- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00780182
Comparative Bioavailability and Effect of Food on CMX001 in Healthy Volunteers
1 février 2010 mis à jour par: Chimerix
An Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover, Single-Dose Study in Healthy Volunteers Comparing the Bioavailability of CMX001 (HDP-Cidofovir Conjugate) Delivered as a Tablet Formulation vs a Solution Formulation and the Effect of Food on CMX001 Bioavailability
The purpose of this study is to compare the bioavailability of CMX001 when administered as a tablet vs a solution and to determine the effect of a high-fat meal on CMX001 bioavailability.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Rtp, North Carolina, États-Unis, 27709
- AAI Pharma
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males and non-childbearing females 18-55 years old
Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug and/or treatment within 30 days prior to enrollment.
- Positive HIV, Hepatitis B or Hepatitis C test result
- Tobacco user
- History of GI disease or disorder
- History of positive fecal occult blood test (FOBT)
- Body Mass Index (BMI) > 30 or < 18, or body weight < 50 kg
- Prior abdominal or pelvic surgery
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
All subjects will receive three 40mg doses of CMX001 as 1)solution fasted, 2)tablet fasted and 3)tablet following a high-fat breakfast.
The order in which each subject receives each of the doses will be determined by a randomization code.
|
CMX001 tablet fasted, CMX001 tablet fed, CMX001 solution fasted
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
AUC and Cmax of CMX001 and cidofovir
Délai: Each of 3 doses
|
Each of 3 doses
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Clinical and laboratory endpoints and adverse events
Délai: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evin H Sides, III, MD, AAIPharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2008
Première publication (Estimation)
27 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMX001-103
- DMID-08-0020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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