Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparative Bioavailability and Effect of Food on CMX001 in Healthy Volunteers

1 februari 2010 uppdaterad av: Chimerix

An Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover, Single-Dose Study in Healthy Volunteers Comparing the Bioavailability of CMX001 (HDP-Cidofovir Conjugate) Delivered as a Tablet Formulation vs a Solution Formulation and the Effect of Food on CMX001 Bioavailability

The purpose of this study is to compare the bioavailability of CMX001 when administered as a tablet vs a solution and to determine the effect of a high-fat meal on CMX001 bioavailability.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Rtp, North Carolina, Förenta staterna, 27709
        • AAI Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and non-childbearing females 18-55 years old

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug and/or treatment within 30 days prior to enrollment.
  • Positive HIV, Hepatitis B or Hepatitis C test result
  • Tobacco user
  • History of GI disease or disorder
  • History of positive fecal occult blood test (FOBT)
  • Body Mass Index (BMI) > 30 or < 18, or body weight < 50 kg
  • Prior abdominal or pelvic surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
All subjects will receive three 40mg doses of CMX001 as 1)solution fasted, 2)tablet fasted and 3)tablet following a high-fat breakfast. The order in which each subject receives each of the doses will be determined by a randomization code.
Läkemedel: CMX001
CMX001 tablet fasted, CMX001 tablet fed, CMX001 solution fasted

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC and Cmax of CMX001 and cidofovir
Tidsram: Each of 3 doses
Each of 3 doses

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical and laboratory endpoints and adverse events
Tidsram: Throughout the study
Throughout the study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chimerix

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Evin H Sides, III, MD, AAIPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMX001-103
  • DMID-08-0020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CMX001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera