Une étude multicentrique pour obtenir des données rétrospectives pour les sujets précédemment diagnostiqués avec une infection à adénovirus pour servir de témoins historiques appariés pour l'étude CMX001-304
5 janvier 2017 mis à jour par: Chimerix
Une étude multicentrique non interventionnelle pour obtenir des données rétrospectives pour les sujets précédemment diagnostiqués avec une infection à adénovirus pour servir de témoins historiques appariés pour l'étude CMX001-304
L'objectif est la collecte de données pour déterminer les taux de base de progression et de mortalité de l'adénovirus (AdV) chez les sujets atteints d'une infection et/ou d'une maladie à adénovirus (AdV).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette collecte de données rétrospective est de déterminer les taux de base de progression et de mortalité de l'adénovirus (AdV) chez les sujets infectés et/ou atteints d'une maladie à adénovirus (AdV).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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District of Columbia
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Washinton, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Childrens National Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hosital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Judes Children's Research Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Utah Cancer Specialist LDS Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
receveurs d'une allogreffe de cellules hématopoïétiques (HCT) qui présentaient un risque de progression vers une maladie AdV disséminée.
Receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques atteints d'une maladie AdV disséminée
La description
Critère d'intégration:
- Les cas témoins appariés doivent être recrutés dans des sites participant à l'étude CMX001-304 et répondre à tous les critères suivants, selon le cas, pour être éligibles à l'abstraction des données dans cette étude rétrospective non interventionnelle :
- Âge au moment de la greffe : ≥ 2 mois
- Les sujets témoins appariés éligibles doivent répondre aux conditions de la maladie de l'une ou des deux cohortes énumérées ci-dessous le 1er janvier 2004 ou après et avant le 12 mars 2014. Si les sujets ont eu plus d'un épisode éligible à l'étude de ces maladies le 1er janvier 2004 ou après et avant le 12 mars 2014, seul l'épisode éligible le plus récent doit être inclus :
- Cohorte A : receveurs d'une allogreffe de cellules hématopoïétiques (HCT) qui présentaient un risque de progression vers une maladie AdV disséminée, définie comme une preuve documentée de 1) virémie AdV asymptomatique ≥ 1 000 copies/mL, en augmentation, OU 2) infection AdV localisée
- Cohorte B : receveurs de HCT allogéniques atteints d'une maladie AdV disséminée
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure du BCV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte A
Le critère d'évaluation principal pour les sujets de la cohorte A est le temps jusqu'à la progression de la maladie AdV jusqu'à la semaine 24 après le diagnostic initial d'AdV, la progression de la maladie AdV étant définie comme le temps jusqu'aux résultats suivants : Évolution clinique vers une maladie AdV disséminée probable ou définitive Décès |
Taux de progression et de mortalité des adénovirus chez les sujets infectés et/ou atteints d'une maladie à adénovirus.
Les sites participant à l'étude CMX001-304 seront invités à participer à l'étude de collecte de données rétrospective de l'étude CMX001-305.
Autres noms:
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Cohorte B
Le critère d'évaluation principal pour les sujets de la cohorte B est le temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues jusqu'à la semaine 36 après le diagnostic de la maladie disséminée AdV
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Taux de progression et de mortalité des adénovirus chez les sujets infectés et/ou atteints d'une maladie à adénovirus.
Les sites participant à l'étude CMX001-304 seront invités à participer à l'étude de collecte de données rétrospective de l'étude CMX001-305.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte A (Délai de progression de la maladie AdV jusqu'à la semaine 36)
Délai: 36 semaines
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Délai jusqu'à la progression de la maladie AdV jusqu'à la semaine 36 après le diagnostic initial d'AdV, la progression de la maladie AdV étant définie comme le temps jusqu'à l'apparition de la progression clinique vers une maladie AdV disséminée probable ou définitive ou le décès.
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte B (Délai jusqu'à la mortalité toutes causes jusqu'à la semaine 36)
Délai: 36 semaines
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Délai avant la mortalité toutes causes confondues jusqu'à la semaine 36 après le diagnostic de la maladie disséminée AdV
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Première publication (Estimation)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMX001-305
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .