Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparative Bioavailability and Effect of Food on CMX001 in Healthy Volunteers

1. februar 2010 opdateret af: Chimerix

An Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover, Single-Dose Study in Healthy Volunteers Comparing the Bioavailability of CMX001 (HDP-Cidofovir Conjugate) Delivered as a Tablet Formulation vs a Solution Formulation and the Effect of Food on CMX001 Bioavailability

The purpose of this study is to compare the bioavailability of CMX001 when administered as a tablet vs a solution and to determine the effect of a high-fat meal on CMX001 bioavailability.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Rtp, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • AAI Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and non-childbearing females 18-55 years old

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug and/or treatment within 30 days prior to enrollment.
  • Positive HIV, Hepatitis B or Hepatitis C test result
  • Tobacco user
  • History of GI disease or disorder
  • History of positive fecal occult blood test (FOBT)
  • Body Mass Index (BMI) > 30 or < 18, or body weight < 50 kg
  • Prior abdominal or pelvic surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
All subjects will receive three 40mg doses of CMX001 as 1)solution fasted, 2)tablet fasted and 3)tablet following a high-fat breakfast. The order in which each subject receives each of the doses will be determined by a randomization code.
Medicin: CMX001
CMX001 tablet fasted, CMX001 tablet fed, CMX001 solution fasted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC and Cmax of CMX001 and cidofovir
Tidsramme: Each of 3 doses
Each of 3 doses

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical and laboratory endpoints and adverse events
Tidsramme: Throughout the study
Throughout the study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chimerix

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evin H Sides, III, MD, AAIPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMX001-103
  • DMID-08-0020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMX001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner