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Fecal Biomarker Study for Patients With Ulcerative Colitis

29 mai 2013 mis à jour par: Warner Chilcott

Fecal Biomarker Study for Patients From a Once Daily Study for Efficacy in a Ulcerative Colitis Maintenance Study

The present study will analyze fecal levels of FC and FL in UC patients who relapse (flare) while on a QD or a BID Asacol treatment regimen and compare those levels to levels of FC and FL in UC patients who do not relapse (flare).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rectocolite hémorragique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arkansas
  - Lowell, Arkansas, États-Unis, 72745
    - Research Facility
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
    - Research Facility
  - Folsom, California, États-Unis, 95630
    - Research Facility
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90045
    - Research Facility
  - Merced, California, États-Unis, 95340
    - Research Facility
  - San Diego, California, États-Unis, 92117
    - Research Facility
  - Upland, California, États-Unis, 91786
    - Research Facility
- Colorado
  - Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
    - Research Facility
- Connecticut
  - Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
    - Research Facility
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Research Facility
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
    - Research Facility
  - Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
    - Research Facility
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - Research Facility
  - Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
    - Research Facility
- Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Research Facility
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
    - Research Facility
  - Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
    - Research Facility
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
    - Research Facility
  - Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
    - Research Facility
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - Research Facility
- Indiana
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    - Research Facility
- Iowa
  - Clive, Iowa, États-Unis, 50325
    - Research Facility
- Kansas
  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    - Research Facility
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
    - Research Facility
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    - Research Facility
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
    - Research Facility
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
    - Research Facility
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
    - Research Facility
  - Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
    - Research Facility
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    - Research Facility
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
    - Research Facility
- New York
  - Babylon, New York, États-Unis, 11702
    - Research Facility
  - Binghamton, New York, États-Unis, 13903
    - Research Facility
  - Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
    - Research Facility
  - Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
    - Research Facility
  - Lake Success, New York, États-Unis, 11042
    - Research Facility
  - Pittsford, New York, États-Unis, 14534
    - Research Facility
  - Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
    - Research Facility
- North Carolina
  - Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
    - Research Facility
  - Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
    - Research Facility
  - New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
    - Research Facility
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - Research Facility
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - Research Facility
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    - Research Facility
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Research Facility
- Pennsylvania
  - Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
    - Research Facility
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
    - Research Facility
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
    - Research Facility
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
    - Research Facility
- Texas
  - Greenville, Texas, États-Unis, 75401
    - Research Facility
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - Research Facility
  - Houston, Texas, États-Unis, 77090
    - Research Facility
  - Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
    - Research Facility
  - Longview, Texas, États-Unis, 75605
    - Research Facility
  - Odessa, Texas, États-Unis, 79761
    - Research Facility
  - Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
    - Research Facility
  - Plano, Texas, États-Unis, 75075
    - Research Facility
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
    - Research Facility
  - Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
    - Research Facility
  - Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
    - Research Facility
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    - Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The population of ulcerative colitis patients willcome from clients within the United States and are participants in the QDIEM Asacol study (2007021/NCT00505778)

La description

Inclusion Criteria:

Be willing and able to provide written informed consent for this biomarker study;
Be enrolled in Study 2007021 (QDIEM).

Exclusion Criteria:

Meet the QDIEM Protocol 2007021 for Exclusion Criteria

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Patients are in a state of remission
2 Patients are in a flare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Compare the fecal biomarker calprotectin between the UC patients who relapse (flare) and the UC patients who remain in remission throughout the study while on Asacol regardless of the maintenance regimen. Délai: one year	one year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
To compare the fecal levels of the 2 biomarkers (FC and FL) in patients who are on BID and QD treatment regimens and who remain in remission for the duration of the study; Délai: one year	one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Les enquêteurs

Directeur d'études: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)