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Fecal Biomarker Study for Patients With Ulcerative Colitis

29 de maio de 2013 atualizado por: Warner Chilcott

Fecal Biomarker Study for Patients From a Once Daily Study for Efficacy in a Ulcerative Colitis Maintenance Study

The present study will analyze fecal levels of FC and FL in UC patients who relapse (flare) while on a QD or a BID Asacol treatment regimen and compare those levels to levels of FC and FL in UC patients who do not relapse (flare).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, Estados Unidos, 72745
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Facility
      • Folsom, California, Estados Unidos, 95630
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Research Facility
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Research Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Research Facility
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Research Facility
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Facility
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Research Facility
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Research Facility
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Research Facility
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Research Facility
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Research Facility
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Research Facility
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Research Facility
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • Research Facility
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Research Facility
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Facility
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Research Facility
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Facility
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Facility
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Research Facility
    • Texas
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Facility
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Research Facility
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Research Facility
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Research Facility
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Research Facility
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Research Facility
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Facility
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The population of ulcerative colitis patients willcome from clients within the United States and are participants in the QDIEM Asacol study (2007021/NCT00505778)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Be willing and able to provide written informed consent for this biomarker study;
  • Be enrolled in Study 2007021 (QDIEM).

Exclusion Criteria:

  • Meet the QDIEM Protocol 2007021 for Exclusion Criteria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Patients are in a state of remission
2
Patients are in a flare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare the fecal biomarker calprotectin between the UC patients who relapse (flare) and the UC patients who remain in remission throughout the study while on Asacol regardless of the maintenance regimen.
Prazo: one year
one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To compare the fecal levels of the 2 biomarkers (FC and FL) in patients who are on BID and QD treatment regimens and who remain in remission for the duration of the study;
Prazo: one year
one year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Diretor de estudo: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007096

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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