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Utilisation de microstimulateurs implantés pour diminuer la spasticité et améliorer le mouvement après une lésion de la moelle épinière

19 janvier 2012 mis à jour par: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Étude de cas testant l'utilisation de microstimulateurs implantés pour réduire la spasticité et améliorer le mouvement après une lésion de la moelle épinière

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer la sécurité du système RFM (Alfred Mann Foundation, Santa Clarita, CA) chez un patient atteint d'une lésion médullaire incomplète et l'effet du système RFM sur la force et la spasticité des membres inférieurs. L'objectif secondaire est d'analyser toute amélioration de la mobilité du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La restauration de la mobilité après une lésion de la moelle épinière (SCI) est l'un des objectifs les plus importants de la réadaptation. Même pour les patients ayant une fonction motrice partielle des membres inférieurs après une lésion médullaire, beaucoup ont une mobilité limitée en raison d'une spasticité importante. La stimulation neuromusculaire électrique thérapeutique (TNS) a été utilisée pour améliorer le tonus musculaire et la force et pour permettre la marche et la station debout chez les patients atteints de SCI. Nous proposons d'utiliser le système de microstimulateur radiofréquence (RFM), un nouveau système TNS implantable développé par la Fondation Alfred E. Mann, pour améliorer la force musculaire et réduire la spasticité chez un patient atteint d'une lésion médullaire incomplète. Le système RFM présente plusieurs avantages par rapport aux systèmes TNS actuels. Les dispositifs d'implant RFM sont suffisamment petits (diamètre 2,4 mm, longueur 16,7 mm) pour être insérés à l'aide d'une incision d'environ 5 mm de long et n'ont pas de fils conducteurs traversant la peau puisque le microstimulateur contient à la fois l'anode et la cathode. Les dispositifs RFM implantés peuvent être placés à proximité de plusieurs points moteurs et/ou nerfs et sont contrôlés individuellement à l'aide de la technologie des radiofréquences. Jusqu'à six (6) dispositifs RFM seront insérés, deux à trois dans chaque membre inférieur pour stimuler les extenseurs bilatéraux du genou (stimulation du nerf fémoral) et les dorsiflexeurs de la cheville (stimulation du nerf péronier) afin d'évaluer les effets sur la force musculaire, les membres spasticité et mobilité du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • une lésion incomplète de la moelle épinière C6 ASIA C (moelle centrale)
  • la fonction motrice inférieure est altérée et souffre d'une spasticité importante (échelle d'Ashworth 4)
  • capable de se déplacer d'environ 10 à 20 pieds avec un déambulateur roulant et une assistance minimale
  • a une endurance suffisante pour effectuer au moins deux séances de thérapie de 20 minutes par jour
  • les capacités cognitives sont intactes

Critère d'exclusion:

  • diagnostic psychiatrique
  • contre-indications médicales
  • antécédents de troubles hémorragiques
  • allergie à l'anesthésie
  • maladie aiguë ou évolutive
  • dispositif implantable actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Stimulation électrique intramusculaire
Dispositif: Microstimulateur Radio Fréquence
Microstimulateur musculaire périphérique implantable, délivrant une stimulation pulsatile contrôlée des nerfs fémoraux pour l'extension du genou et des nerfs péroniers pour la dorsiflexion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Tout au long de
Tout au long de
Force des membres inférieurs
Délai: 6, 12, 24 semaines, 12, 24 mois
6, 12, 24 semaines, 12, 24 mois
Spasticité des membres inférieurs
Délai: 6, 12, 24 semaines, 12, 24 mois
6, 12, 24 semaines, 12, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mobilité
Délai: 6, 12, 24 semaines, 12, 24 mois
6, 12, 24 semaines, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Collaborateurs

Walter Reed Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KEVIN F FITZPATRICK, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMF CP-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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