Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoitujen mikrostimulaattorien käyttö spastisuuden vähentämiseen ja liikkeen parantamiseen selkäydinvamman jälkeen

torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Tapaustutkimus, jossa testataan istutettujen mikrostimulaattoreiden käyttöä spastisuuden vähentämiseen ja liikkeen parantamiseen selkäydinvamman jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää RFM-järjestelmän (Alfred Mann Foundation, Santa Clarita, CA) turvallisuus potilaalla, jolla on epätäydellinen SCI, ja RFM-järjestelmän vaikutus alaraajan vahvuuteen ja spastisuuteen. Toissijaisena tavoitteena on analysoida mahdollisia parannuksia osallistujan liikkuvuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikkuvuuden palauttaminen selkäydinvamman (SCI) jälkeen on yksi kuntoutuksen tärkeimmistä tavoitteista. Jopa potilailla, joilla on osittainen alaraajan motorinen toiminta SCI:n jälkeen, monilla on rajoitettu liikkuvuus merkittävän spastisuuden vuoksi. Terapeuttista sähköistä neuromuskulaarista stimulaatiota (TNS) on käytetty parantamaan lihasten sävyä ja voimaa sekä mahdollistamaan kävely ja seisominen SCI-potilailla. Ehdotamme, että käytetään Radio Frequency Microstimulator (RFM) -järjestelmää, Alfred E. Mannin säätiön kehittämää uutta ja uutta implantoitavaa TNS-järjestelmää parantamaan lihasvoimaa ja vähentämään spastisuutta potilaalla, jolla on epätäydellinen SCI. RFM-järjestelmällä on useita etuja nykyisiin TNS-järjestelmiin verrattuna. RFM-implanttilaitteet ovat riittävän pieniä (halkaisija 2,4 mm, pituus 16,7 mm), jotta ne voidaan asentaa noin 5 mm:n pituisella viillolla, eikä niissä ole ihon läpi kulkevia johtoja, koska mikrostimulaattori sisältää sekä anodin että katodin. Istutetut RFM-laitteet voidaan sijoittaa lähelle useita motorisia pisteitä ja/tai hermoja, ja niitä ohjataan yksilöllisesti radiotaajuustekniikan avulla. Jopa kuusi (6) RFM-laitetta asetetaan, kahdesta kolmeen kumpaankin alaraajaan stimuloimaan potilaan molemminpuolisia polven ojentajia (reisiluun hermostimulaatio) ja nilkan dorsifleksoreita (peroneaalinen hermostimulaatio) vaikutusten arvioimiseksi lihasvoimaan, raajoihin. spastisuus ja potilaan liikkuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epätäydellinen C6 ASIA C (Central Cord) -selkäydinvamma
  • alempi motorinen toiminta on heikentynyt ja kärsii merkittävästä spastisuudesta (Ashworth-asteikko 4)
  • pystyy liikkumaan noin 10-20 jalkaa liikkuvalla kävelijällä ja vähäisellä avusta
  • hänellä on tarpeeksi kestävyyttä suorittaakseen vähintään kaksi 20 minuutin terapiakertaa päivässä
  • kognitiiviset kyvyt ovat ehjät

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatrinen diagnoosi
  • lääketieteelliset vasta-aiheet
  • verenvuotohäiriöiden historia
  • allergia anestesialle
  • akuutti tai etenevä sairaus
  • aktiivinen implantoitava laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Lihaksensisäinen sähköinen stimulaatio
Laite: Radiotaajuinen mikrostimulaattori
Implantoitava perifeeristen lihasten mikrostimulaattori, joka tuottaa hallittua sykkivää stimulaatiota reisiluun hermoille polven ojentamiseksi ja peroneaalisille hermoille dorsifleksiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko ajan
Koko ajan
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa, 12, 24 kuukautta
6, 12, 24 viikkoa, 12, 24 kuukautta
Alaraajojen spastisuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa, 12, 24 kuukautta
6, 12, 24 viikkoa, 12, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa, 12, 24 kuukautta
6, 12, 24 viikkoa, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: KEVIN F FITZPATRICK, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMF CP-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen mikrostimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa