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Doxorubicine/cyclophosphamide néoadjuvante suivie de docétaxel (AC-Doc) versus doxorubicine et docétaxel (ADoc) à dose dense dans le cancer du sein

18 novembre 2008 mis à jour par: German Breast Group

Une étude randomisée, multicentrique et ouverte de phase III comparant un schéma posologique à dose intensifiée de 8 semaines d'adriamycine et de docétaxel (ADOC) avec un schéma séquentiel de 24 semaines d'adriamycine/cyclophosphamide suivi de docétaxel (AC-DOC) en tant que traitement préopératoire chez des patients atteints Carcinome du sein (T2-3 N0-2 M0)

L'objectif principal de cet essai est de comparer le taux de rémissions pathologiquement complètes obtenues en utilisant un traitement préopératoire à dose intensifiée de 8 semaines composé d'adriamycine et de docétaxel avec un traitement séquentiel préopératoire de 24 semaines composé d'adriamycine/cyclophosphamide suivi de docétaxel, chez des patients atteints de carcinome du sein. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la survie sans maladie et globale, le taux de réponses complètes et partielles par des méthodes de palpation et d'imagerie, le taux d'opérations conservatrices du sein et la toxicité des deux régimes de chimiothérapie.

Les femmes répondant aux critères suivants seront éligibles pour l'étude : celles atteintes d'un cancer du sein opérable (T2-3 N0-2 M0), dont le diagnostic est confirmé histologiquement par biopsie, et dont la maladie est mesurable à la mammographie ou à l'échographie ou à l'IRM du sein (la méthode la plus appropriée doit être choisi par l'investigateur). Après que les patients aient donné leur consentement éclairé par écrit, ils seront assignés au hasard aux traitements de l'étude. Les patients du groupe I recevront quatre cycles de chimiothérapie combinée consistant en adriamycine 50 mg/m2 (15 min i.v. perfusion) et docétaxel 75 mg/m2 (1 h i.v. perfusion) répétée tous les 14 jours, suivie d'une intervention chirurgicale 9 à 10 semaines après le début du traitement. Les patients du groupe II recevront quatre cycles d'adriamycine 60 mg/m2 (15 min i.v.) et de cyclophosphamide 600 mg/m2 (1 h i.v.) toutes les trois semaines, suivis de quatre cycles de docétaxel 100 mg/m2 (1 h i.v.) toutes les trois semaines. La chirurgie sera effectuée au cours de la semaine 25 ou 26. Les patientes des deux groupes recevront en outre des doses orales de 20 mg de tamoxifène une fois par jour pendant 5 ans, en commençant le premier jour de la chimiothérapie. La chirurgie consistera en l'ablation de la tumeur restante (résection mammaire conservatrice ou mastectomie) et la dissection axillaire (la biopsie du ganglion sentinelle est autorisée si la patiente participe à un essai randomisé. La radiothérapie est appliquée selon les procédures standard du centre participant. Une deuxième randomisation pour une chimiothérapie postopératoire supplémentaire versus aucune chimiothérapie supplémentaire est recommandée dans la maladie ypN+. Chez les patients dont la maladie progresse pendant le traitement préopératoire, la chimiothérapie peut être arrêtée et la chirurgie peut être effectuée immédiatement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

913

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 06102
        • German Breast Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Dépistage pré-étude effectué conformément à la section 7.1
  • Carcinome primitif unilatéral du sein, confirmé histologiquement par biopsie au trocart ou tru-cut. La ponction à l'aiguille fine n'est pas suffisante. La biopsie incisionnelle n'est autorisée que si moins de 20 % de la tumeur est excisée.
  • Tumeur du sein mesurable en deux dimensions (mammographie, échographie ou IRM)
  • Tumeur primitive >= 2 cm de plus grand diamètre par palpation, échographie ou mammographie, ou IRM mammaire. Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein multifocal ou multicentrique, la plus grande lésion doit être mesurée.
  • Aucune preuve de métastases à distance
  • Espérance de vie d'au moins 10 ans, sans tenir compte du diagnostic de cancer.
  • Indice de Karnofsky >= 70 %.
  • 18 ans ou plus.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate (GB > 4 000, plaquettes > 100 000, bilirubine, créatinine sérique et transaminases dans une plage de 1,5 × la normale supérieure).
  • Preuve d'une fonction cardiaque normale (avec ou sans médicament) à partir des antécédents du patient et de l'électrocardiographie. La fonction normale est confirmée par une échocardiographie ou un balayage à acquisition multiple (MUGA).
  • Test de grossesse négatif et contraception non hormonale appropriée chez les femmes fertiles. Les pessaires intra-utérins contenant des progestatifs sont autorisés.
  • Consentement éclairé écrit et observance présumée du traitement et du suivi des patients.
  • Consentement du patient, du pathologiste et de l'investigateur à fournir le matériel tumoral de la biopsie et de la chirurgie pour l'évaluation pathologique centrale et l'examen des facteurs prédictifs.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein localement avancé (stade T4), bilatéral, métastatique ou inflammatoire. Si l'une de ces conditions est suspectée, elle doit être exclue avant l'inscription à l'étude.
  • Traitement antérieur du cancer du sein, y compris la chirurgie, la radiothérapie, les traitements cytotoxiques ou endocriniens.
  • Malignité antérieure autre que le cancer du sein ou le cancer du sein non invasif si l'intervalle sans maladie est inférieur à 10 ans.
  • Traitement cytotoxique antérieur pour toute condition.
  • Neurotoxicité préexistante supérieure au grade II.
  • Infection active ou autre maladie grave pouvant influer sur la tolérance du traitement.
  • Traitement en cours avec des hormones sexuelles (le traitement doit être interrompu avant le début du traitement systémique).
  • Maladie psychiatrique ou toxicomanie qui empêcherait l'obtention d'un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADOC x 4 + Tam 20
L'adriamycine sera administrée à la dose de 50 mg/m2 et le docétaxel à la dose de 75 mg/m2 tous les 14 jours pendant quatre cycles. L'adriamycine sera administrée par voie i.v. une perfusion de 15 minutes, suivie immédiatement d'une perfusion de 1 heure de docétaxel dilué dans 250 mL de NaCl. Le tamoxifène 20 mg est administré une fois par jour pendant cinq ans à tous les patients, en commençant par le premier jour de chimiothérapie.
Médicament: Adriamycine (doxorubicine), docétaxel, tamoxifène
L'adriamycine sera administrée à une dose de 50 mg/m2 et le docétaxel à une dose de 75 mg/m2 tous les 14 jours pendant quatre cycles. Le tamoxifène 20 mg est administré une fois par jour pendant cinq ans à tous les patients, en commençant par le premier jour de chimiothérapie.
Expérimental: AC x 4 - Doc x 4 + Tam 20
L'adriamycine sera administrée à une dose de 60 mg/m2 et le cyclophosphamide à une dose de 600 mg/m2 tous les 21 jours pendant quatre cycles. Ensuite, le docétaxel à la dose de 100 mg/m2 est administré tous les 21 jours pendant quatre cycles. Le tamoxifène 20 mg est administré une fois par jour pendant cinq ans à tous les patients, en commençant par le premier jour de chimiothérapie
Médicament: Adriamycine (doxorubicine), docétaxel, tamoxifène, cyclophosphamide
L'adriamycine sera administrée à une dose de 60 mg/m2 et le cyclophosphamide à une dose de 600 mg/m2 tous les 21 jours pendant quatre cycles. Ensuite, le docétaxel à la dose de 100 mg/m2 est administré tous les 21 jours pendant quatre cycles. Le tamoxifène 20 mg est administré une fois par jour pendant cinq ans à tous les patients, en commençant par le premier jour de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale complète locorégionale pathologique (pCR) entre les deux bras
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie Réponse tumorale locale par palpation (cRR=cCR+cPR) Réponse tumorale locale par la meilleure méthode d'imagerie (iRR=iCR+iPR) Réponse des ganglions lymphatiques axillaires (NR) Thérapie conservatrice du sein (BCT) Toxicité
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Breast Group

Collaborateurs

German Adjuvant Breast Cancer Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2008

Première publication (Estimation)

19 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gepar-Duo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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