Neoadjuverende Doxorubicin/Cyclophosphamid efterfulgt af Docetaxel (AC-Doc) versus dosistæt Doxorubicin og Docetaxel (ADoc) ved brystkræft

Inklusionskriterier:

• Forundersøgelsesscreening udført i henhold til afsnit 7.1
• Unilateralt primært brystcarcinom, bekræftet histologisk ved kerne- eller tru-cut biopsi. Finnålsaspiration er ikke tilstrækkelig. Incisional biopsi er kun tilladt, hvis mindre end 20 % af tumoren er skåret ud.
• Todimensionelt målbar (mammografi, ultralyd eller MR) brysttumor
• Primær tumor >= 2 cm i største diameter ved enten palpation, sonografi eller mammografi eller bryst-MR. Hos patienter med multifokal eller multicentrisk brystkræft bør den største læsion måles.
• Ingen tegn på fjernmetastaser
• Forventet levetid på mindst 10 år, når der ses bort fra diagnosen kræft.
• Karnofsky-indeks >= 70%.
• Alder 18 år eller ældre.
• Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion (WBC > 4000, blodplader > 100 000, bilirubin, serumkreatinin og transaminaser inden for 1,5 × øvre normalområde).
• Bevis for normal hjertefunktion (med eller uden medicin) fra patienthistorien og fra elektrokardiografi. Normal funktion bekræftes ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning (multiple gated acquisition).
• Negativ graviditetstest og passende ikke-hormonel prævention hos fertile kvinder. Intrauterine pessarer med gestagener er tilladt.
• Skriftligt informeret samtykke og forudsat compliance for terapi og opfølgning af patienterne.
• Samtykke fra patient, patolog og investigator til at levere tumormateriale af biopsi og kirurgi til central patologisk evaluering og undersøgelse af prædiktive faktorer.

Ekskluderingskriterier:

• Lokalt fremskreden (stadie T4), bilateral, metastatisk eller inflammatorisk brystkræft. Hvis der er mistanke om en af ​​disse forhold, skal den udelukkes før optagelse i studiet.
• Tidligere behandling for brystkræft, herunder kirurgi, stråling, cellegift eller endokrine behandlinger.
• Tidligere malignitet bortset fra brystkræft eller non-invasiv brystkræft, hvis det sygdomsfrie interval er mindre end 10 år.
• Tidligere cytotoksisk behandling for enhver tilstand.
• Eksisterende neurotoksicitet større end grad II.
• Aktiv infektion eller anden væsentlig sygdom, der kan påvirke tolerabiliteten af ​​behandlingen.
• Nuværende behandling med kønshormoner (behandlingen skal seponeres før start af systemisk behandling).
• Psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke.