Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant doxorubicine/cyclofosfamide gevolgd door docetaxel (AC-Doc) versus dosis-dichte doxorubicine en docetaxel (ADoc) bij borstkanker

18 november 2008 bijgewerkt door: German Breast Group

Een gerandomiseerde, multicenter, open fase III-studie waarin een dosis-geïntensiveerd schema van 8 weken van adriamycine en docetaxel (ADOC) wordt vergeleken met een opeenvolgend schema van 24 weken van adriamycine/cyclofosfamide gevolgd door docetaxel (AC-DOC) als preoperatieve therapie bij patiënten met operabele Borstcarcinoom (T2-3 N0-2 M0)

Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van het aantal pathologisch complete remissies dat wordt bereikt met een preoperatieve dosisversterkte 8 weken durende therapie bestaande uit adriamycine en docetaxel met een preoperatieve sequentiële 24 weken durende behandeling bestaande uit adriamycine/cyclofosfamide gevolgd door docetaxel, bij patiënten met operabele carcinoom van de borst. Secundaire doelen zijn het beoordelen van de ziektevrije en algehele overleving, het percentage volledige en gedeeltelijke responsen door middel van palpatie en beeldvormende methoden, het aantal borstsparende operaties en de toxiciteit van de twee chemotherapieregimes.

Vrouwen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek: vrouwen met operabele borstkanker (T2-3 N0-2 M0), met de diagnose histologisch bevestigd door biopsie, en meetbare ziekte op mammografie of echografie of borst-MRI (de meest geschikte methode moet door de onderzoeker worden gekozen). Nadat de patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden ze willekeurig toegewezen aan de onderzoeksbehandelingen. Patiënten in groep I krijgen vier cycli van combinatiechemotherapie bestaande uit adriamycine 50 mg/m2 (15 min i.v. infusie) en docetaxel 75 mg/m2 (1 uur i.v. infusie) elke 14 dagen herhaald, gevolgd door een operatie 9-10 weken na het begin van de therapie. Patiënten in groep II krijgen elke drie weken vier cycli adriamycine 60 mg/m2 (15 min i.v.) en cyclofosfamide 600 mg/m2 (1 uur i.v.), gevolgd door vier cycli docetaxel 100 mg/m2 (1 uur i.v.) elke drie weken. De operatie vindt plaats in week 25 of 26. Patiënten in beide groepen zullen bovendien gedurende 5 jaar orale doses tamoxifen 20 mg eenmaal daags krijgen, te beginnen op de eerste dag van de chemotherapie. De operatie bestaat uit het verwijderen van de resterende tumor (borstsparende resectie of mastectomie) en okseldissectie (schildwachtklierbiopsie is toegestaan ​​als de patiënt deelneemt aan een gerandomiseerde studie. Radiotherapie wordt toegepast volgens de standaardprocedure van deelnemend centrum. Een tweede randomisatie voor aanvullende versus geen aanvullende postoperatieve chemotherapie wordt aanbevolen bij de ziekte van ypN+. Bij patiënten met ziekteprogressie tijdens preoperatieve therapie kan chemotherapie worden stopgezet en kan direct worden geopereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

913

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 06102
        • German Breast Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-studiescreening uitgevoerd volgens paragraaf 7.1
  • Unilateraal primair carcinoom van de borst, histologisch bevestigd door kern- of tru-cut biopsie. Aspiratie met fijne naalden is niet voldoende. Incisiebiopsie is alleen toegestaan ​​als minder dan 20% van de tumor is weggesneden.
  • Tweedimensionaal meetbare (mammografie, echografie of MRI) borsttumor
  • Primaire tumor >= 2 cm in grootste diameter door middel van palpatie, echografie of mammografie, of borst-MRI. Bij patiënten met multifocale of multicentrische borstkanker moet de grootste laesie worden gemeten.
  • Geen bewijs van metastasen op afstand
  • Levensverwachting van ten minste 10 jaar, zonder rekening te houden met de diagnose kanker.
  • Karnofsky-index >= 70%.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie (WBC > 4000, bloedplaatjes > 100.000, bilirubine, serumcreatinine en transaminasen binnen 1,5 x bovenste normaalbereik).
  • Bewijs van een normale hartfunctie (met of zonder medicatie) uit de anamnese van de patiënt en uit elektrocardiografie. Normale functie wordt bevestigd door echocardiografie of multiple gated acquisitie (MUGA) scan.
  • Negatieve zwangerschapstest en geschikte niet-hormonale anticonceptie bij vruchtbare vrouwen. Intra-uteriene pessaria met progestagenen zijn toegestaan.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en veronderstelde therapietrouw voor therapie en follow-up van de patiënten.
  • Toestemming van patiënt, patholoog en onderzoeker om tumormateriaal van biopsie en chirurgie te verstrekken voor centrale pathologische evaluatie en onderzoek van voorspellende factoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Lokaal gevorderde (stadium T4), bilaterale, gemetastaseerde of inflammatoire borstkanker. Als een van deze aandoeningen wordt vermoed, moet deze worden uitgesloten voordat u zich inschrijft voor de studie.
  • Eerdere behandeling van borstkanker, waaronder chirurgie, bestraling, cytotoxische of endocriene behandelingen.
  • Eerdere maligniteit anders dan borstkanker of niet-invasieve borstkanker als het ziektevrije interval minder dan 10 jaar is.
  • Eerdere cytotoxische behandeling voor elke aandoening.
  • Reeds bestaande neurotoxiciteit groter dan graad II.
  • Actieve infectie of andere significante ziekte die de verdraagbaarheid van de behandeling kan beïnvloeden.
  • Huidige behandeling met geslachtshormonen (behandeling moet worden gestaakt voor aanvang van systemische therapie).
  • Psychiatrische ziekte of drugsverslaving die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADOC x 4 + Tam 20
Adriamycine wordt gegeven in een dosis van 50 mg/m2 en docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 om de 14 dagen gedurende vier cycli. Adriamycine zal worden toegediend als een korte i.v. infusie gedurende 15 minuten, onmiddellijk gevolgd door een 1 uur durende infusie van docetaxel verdund in 250 ml NaCl. Tamoxifen 20 mg wordt gedurende vijf jaar eenmaal daags aan alle patiënten gegeven, te beginnen met de eerste dag van de chemotherapie.
Geneesmiddel: Adriamycine (Doxorubicine), Docetaxel, Tamoxifen
Adriamycine wordt gegeven in een dosis van 50 mg/m2 en docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 om de 14 dagen gedurende vier cycli. Tamoxifen 20 mg wordt gedurende vijf jaar eenmaal daags aan alle patiënten gegeven, te beginnen met de eerste dag van de chemotherapie.
Experimenteel: AC x 4 - Doc x 4 + Tam 20
Adriamycine wordt gegeven in een dosis van 60 mg/m2 en cyclofosfamide in een dosis van 600 mg/m2 om de 21 dagen gedurende vier cycli. Daarna wordt docetaxel gegeven in een dosis van 100 mg/m2 om de 21 dagen gedurende vier cycli. Tamoxifen 20 mg wordt gedurende vijf jaar eenmaal daags aan alle patiënten gegeven, te beginnen met de eerste dag van de chemotherapie
Geneesmiddel: Adriamycine (Doxorubicine), Docetaxel, Tamoxifen, Cyclofosfamide
Adriamycine wordt gegeven in een dosis van 60 mg/m2 en cyclofosfamide in een dosis van 600 mg/m2 om de 21 dagen gedurende vier cycli. Daarna wordt docetaxel gegeven in een dosis van 100 mg/m2 om de 21 dagen gedurende vier cycli. Tamoxifen 20 mg wordt gedurende vijf jaar eenmaal daags aan alle patiënten gegeven, te beginnen met de eerste dag van de chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische locoregionale complete tumorrespons (pCR) tussen beide armen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving Lokale tumorrespons door palpatie (cRR=cCR+cPR) Lokale tumorrespons door beste beeldvormingsmethode (iRR=iCR+iPR) Respons van oksellymfklieren (NR) Borstsparende therapie (BCT) Toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Breast Group

Medewerkers

German Adjuvant Breast Cancer Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gepar-Duo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire borstkanker

Klinische onderzoeken op Adriamycine (Doxorubicine), Docetaxel, Tamoxifen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren