Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa doksorubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetaksel (AC-Doc) w porównaniu z doksorubicyną w dużej dawce i docetakselem (ADoc) w raku piersi

18 listopada 2008 zaktualizowane przez: German Breast Group

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy porównujące 8-tygodniowy schemat adriamycyny i docetakselu o zwiększonej dawce (ADOC) z sekwencyjnym 24-tygodniowym schematem podawania adriamycyny/cyklofosfamidu, a następnie docetakselu (AC-DOC) jako terapia przedoperacyjna u pacjentów z operacyjnym Rak piersi (T2-3 N0-2 M0)

Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka patologicznie całkowitych remisji uzyskanych przy zastosowaniu przedoperacyjnej 8-tygodniowej terapii ze zintensyfikowanymi dawkami złożonej z adriamycyny i docetakselu z przedoperacyjnym sekwencyjnym 24-tygodniowym schematem składającym się z adriamycyny/cyklofosfamidu, a następnie docetakselu, u pacjentów z operacyjnym rak piersi. Drugorzędnymi celami są ocena przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego, odsetka odpowiedzi całkowitych i częściowych metodami palpacyjnymi i obrazowymi, odsetka operacji oszczędzających pierś oraz toksyczności obu schematów chemioterapii.

Do badania zostaną zakwalifikowane kobiety spełniające następujące kryteria: z operacyjnym rakiem piersi (T2-3 N0-2 M0), z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonym biopsją i chorobą dającą się zmierzyć w mammografii, USG lub MRI piersi (najbardziej odpowiednią metodą powinien wybrać badacz). Po wyrażeniu przez pacjentów pisemnej świadomej zgody zostaną oni losowo przydzieleni do badanych terapii. Pacjenci z grupy I otrzymają cztery cykle chemioterapii skojarzonej składającej się z adriamycyny 50 mg/m2 (15 min i.v. infuzja) i docetaksel 75 mg/m2 (1 h i.v. wlew) powtarzany co 14 dni, a następnie operacja po 9-10 tygodniach od rozpoczęcia terapii. Pacjenci z grupy II otrzymają cztery cykle adriamycyny 60 mg/m2 (15 min i.v.) i cyklofosfamidu 600 mg/m2 (1 h i.v.) co trzy tygodnie, a następnie cztery cykle docetakselu 100 mg/m2 (1 h i.v.) co trzy tygodnie trzy tygodnie. Operacja zostanie przeprowadzona w 25 lub 26 tygodniu. Pacjenci w obu grupach będą dodatkowo otrzymywać doustne dawki tamoksyfenu 20 mg raz dziennie przez 5 lat, począwszy od pierwszego dnia chemioterapii. Operacja będzie polegała na usunięciu pozostałego guza (resekcja oszczędzająca pierś lub mastektomia) i wypreparowaniu pachy (biopsja węzła wartowniczego jest dozwolona, ​​jeśli pacjentka bierze udział w randomizowanym badaniu). Radioterapię stosuje się zgodnie ze standardowym postępowaniem ośrodka uczestniczącego. W przypadku choroby ypN+ zalecana jest druga randomizacja do dodatkowej lub bez dodatkowej chemioterapii pooperacyjnej. Pacjenci z progresją choroby w trakcie terapii przedoperacyjnej mogą przerwać chemioterapię i natychmiast przeprowadzić operację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

913

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 06102
        • German Breast Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie przesiewowe przed badaniem przeprowadzone zgodnie z punktem 7.1
  • Jednostronny pierwotny rak piersi, potwierdzony histologicznie biopsją rdzeniową lub ciętą. Aspiracja cienkoigłowa nie jest wystarczająca. Biopsja nacinająca jest dozwolona tylko wtedy, gdy wycina się mniej niż 20% guza.
  • Guz piersi mierzalny w dwóch wymiarach (mammografia, ultrasonografia lub MRI).
  • Guz pierwotny >= 2 cm w największej średnicy stwierdzony badaniem palpacyjnym, ultrasonograficznym lub mammograficznym lub MRI piersi. U pacjentek z wieloogniskowym lub wieloośrodkowym rakiem piersi należy zmierzyć największą zmianę.
  • Brak śladów odległych przerzutów
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat, pomijając rozpoznanie raka.
  • Indeks Karnofsky'ego >= 70%.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby (liczba białych krwinek > 4000, liczba płytek krwi > 100 000, bilirubina, kreatynina w surowicy i aminotransferaz w granicach 1,5 × górnego zakresu normy).
  • Dowody na prawidłową czynność serca (z lekami lub bez) na podstawie historii pacjenta i elektrokardiografii. Normalne funkcjonowanie jest potwierdzane przez echokardiografię lub skan z wielokrotną bramkowaną akwizycją (MUGA).
  • Ujemny test ciążowy i odpowiednia niehormonalna antykoncepcja u płodnych kobiet. Dopuszczalne są pessaria wewnątrzmaciczne z progestagenami.
  • Pisemna świadoma zgoda i zakładana zgoda na terapię i obserwację pacjentów.
  • Zgoda pacjenta, patologa i badacza na dostarczenie materiału guza z biopsji i operacji do centralnej oceny patologicznej i zbadania czynników predykcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowo zaawansowany (stadium T4), obustronny, przerzutowy lub zapalny rak piersi. Jeśli podejrzewa się jedną z tych chorób, należy ją wykluczyć przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi, w tym chirurgia, radioterapia, leczenie cytotoksyczne lub hormonalne.
  • Wcześniejszy nowotwór inny niż rak piersi lub nieinwazyjny rak piersi, jeśli okres wolny od choroby jest krótszy niż 10 lat.
  • Wcześniejsze leczenie cytotoksyczne w jakimkolwiek stanie.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność większa niż stopień II.
  • Aktywna infekcja lub inna istotna choroba, która może wpływać na tolerancję leczenia.
  • Obecne leczenie hormonami płciowymi (leczenie należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego).
  • Choroba psychiczna lub uzależnienie od narkotyków, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADOC x 4 + Tam 20
Adriamycyna będzie podawana w dawce 50 mg/m2, a docetaksel w dawce 75 mg/m2 co 14 dni przez cztery cykle. Adriamycyna będzie podawana w postaci krótkiego wstrzyknięcia dożylnego. infuzji trwającej 15 minut, po której natychmiast następuje 1-godzinna infuzja docetakselu rozcieńczonego w 250 ml NaCl. Tamoksyfen w dawce 20 mg podaje się raz dziennie przez pięć lat wszystkim pacjentom, począwszy od pierwszego dnia chemioterapii.
Lek: Adriamycyna (Doksorubicyna), Docetaksel, Tamoksyfen
Adriamycyna będzie podawana w dawce 50 mg/m2, a docetaksel w dawce 75 mg/m2 co 14 dni przez cztery cykle. Tamoksyfen 20 mg podaje się raz dziennie przez pięć lat wszystkim pacjentom, począwszy od pierwszego dnia chemioterapii.
Eksperymentalny: AC x 4 - Doktor x 4 + Tam 20
Adriamycyna będzie podawana w dawce 60 mg/m2, a cyklofosfamid w dawce 600 mg/m2 co 21 dni przez cztery cykle. Następnie docetaksel w dawce 100 mg/m2 podaje się co 21 dni przez cztery cykle. Tamoksyfen w dawce 20 mg podaje się raz dziennie przez pięć lat wszystkim pacjentom, począwszy od pierwszego dnia chemioterapii
Lek: Adriamycyna (Doksorubicyna), Docetaksel, Tamoksyfen, Cyklofosfamid
Adriamycyna będzie podawana w dawce 60 mg/m2, a cyklofosfamid w dawce 600 mg/m2 co 21 dni przez cztery cykle. Następnie docetaksel w dawce 100 mg/m2 podaje się co 21 dni przez cztery cykle. Tamoksyfen w dawce 20 mg podaje się raz dziennie przez pięć lat wszystkim pacjentom, począwszy od pierwszego dnia chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patologiczna lokoregionalna całkowita odpowiedź guza (pCR) między obydwoma ramionami
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie Miejscowa odpowiedź guza na podstawie badania palpacyjnego (cRR=cCR+cPR) Miejscowa odpowiedź guza na najlepszą metodę obrazowania (iRR=iCR+iPR) Odpowiedź węzłów chłonnych pachowych (NR) Terapia oszczędzająca pierś (BCT) Toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Breast Group

Współpracownicy

German Adjuvant Breast Cancer Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gepar-Duo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj