Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti doksorubisiini/syklofosfamidi, jota seuraa dosetakseli (AC-Doc) vs. annostiheä doksorubisiini ja dosetakseli (ADoc) rintasyövässä

tiistai 18. marraskuuta 2008 päivittänyt: German Breast Group

Satunnaistettu, monikeskus, avoin vaihe III -tutkimus, jossa verrataan adriamysiinin ja dosetakselin (ADOC) annostehostettua 8 viikon aikataulua peräkkäiseen 24 viikon adriamysiini/syklofosfamidi-aikatauluun, jota seuraa dosetakseli (AC-DOC) hoitona leikkausta edeltävänä hoitona. Rintasyöpä (T2-3 N0-2 M0)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata patologisesti täydellisten remissioiden määrää, jotka saavutettiin käyttämällä ennen leikkausta tehostetulla 8 viikon adriamysiini- ja dosetakselihoitoa ja ennen leikkausta peräkkäistä 24 viikon hoito-ohjelmaa, joka koostuu adriamysiini/syklofosfamidista ja sen jälkeen dosetakselista, potilailla, joilla on leikkauskelpoinen. rintasyöpä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä, täydellisten ja osittaisten vasteiden määrää tunnustelu- ja kuvantamismenetelmillä, rintaa säästävien leikkausten määrä ja kahden kemoterapia-ohjelman toksisuus.

Naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen: naiset, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä (T2-3 N0-2 M0), joiden diagnoosi on histologisesti vahvistettu biopsialla ja mitattavissa oleva sairaus mammografialla tai ultraäänellä tai rintojen magneettikuvauksella (sopivin menetelmä). tutkijan tulee valita). Kun potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, heidät määrätään satunnaisesti tutkimushoitoihin. Ryhmän I potilaat saavat neljä yhdistelmäkemoterapiasykliä, jotka koostuvat adriamysiinistä 50 mg/m2 (15 min i.v. infuusio) ja dosetakseli 75 mg/m2 (1 h i.v. infuusio) toistetaan 14 päivän välein, minkä jälkeen leikkaus 9-10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Ryhmän II potilaat saavat neljä sykliä adriamysiiniä 60 mg/m2 (15 min i.v.) ja syklofosfamidia 600 mg/m2 (1 h i.v.) joka kolmas viikko, minkä jälkeen neljä sykliä dosetakselia 100 mg/m2 (1 h i.v.) joka kolmas viikko. kolme viikkoa. Leikkaus suoritetaan viikolla 25 tai 26. Molempien ryhmien potilaat saavat lisäksi oraalisia tamoksifeeniannoksia 20 mg kerran vuorokaudessa 5 vuoden ajan kemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen. Leikkaus koostuu jäljellä olevan kasvaimen poistamisesta (rintaa säästävä resektio tai mastektomia) ja kainaloiden dissektiosta (Sentinel-solmun biopsia on sallittu, jos potilas on mukana satunnaistetussa tutkimuksessa). Sädehoitoa sovelletaan osallistuvan keskuksen standardimenettelyjen mukaisesti. YpN+-sairauden yhteydessä suositellaan toista satunnaistamista ylimääräiseen tai ei ylimääräiseen postoperatiiviseen kemoterapiaan. Potilaat, joiden sairaus etenee preoperatiivisen hoidon aikana, kemoterapia voidaan lopettaa ja leikkaus voidaan tehdä välittömästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

913

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 06102
        • German Breast Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusta edeltävä seulonta suoritettu kohdan 7.1 mukaisesti
  • Yksipuolinen primaarinen rintasyöpä, vahvistettu histologisesti ydin- tai tru-cut biopsialla. Aspiraatio hienolla neulalla ei riitä. Leikkausbiopsia on sallittu vain, jos alle 20 % kasvaimesta on leikattu pois.
  • Kaksiulotteisesti mitattava (mammografia, ultraääni tai MRI) rintakasvain
  • Primaarinen kasvain >= 2 cm halkaisijaltaan suurin joko tunnustelulla, sonografialla tai mammografialla tai rintojen magneettikuvauksella. Potilailla, joilla on multifokaalinen tai multicentrinen rintasyöpä, tulee mitata suurin leesio.
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Elinajanodote vähintään 10 vuotta, syövän diagnoosia huomioimatta.
  • Karnofsky-indeksi >= 70 %.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta (valkosolut > 4 000, verihiutaleet > 100 000, bilirubiini, seerumin kreatiniini ja transaminaasit 1,5 x normaalin ylärajan sisällä).
  • Todisteet normaalista sydämen toiminnasta (lääkkeen kanssa tai ilman) potilashistoriasta ja EKG:sta. Normaali toiminta varmistetaan kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella.
  • Negatiivinen raskaustesti ja asianmukainen ei-hormonaalinen ehkäisy hedelmällisillä naisilla. Kohdunsisäiset pessaarit, joissa on progestogeeneja, ovat sallittuja.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja oletettu suostumus hoitoon ja potilaiden seurantaan.
  • Potilaan, patologin ja tutkijan suostumus toimittaa kasvainmateriaalia biopsiasta ja leikkauksesta keskuspatologiseen arviointiin ja ennustavien tekijöiden tutkimiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt (vaihe T4), molemminpuolinen, metastaattinen tai tulehduksellinen rintasyöpä. Jos jotakin näistä tiloista epäillään, se on suljettava pois ennen koulutukseen ilmoittautumista.
  • Aiempi rintasyövän hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, sytotoksiset tai endokriiniset hoidot.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin rintasyöpä tai noninvasiivinen rintasyöpä, jos taudista vapaa aikaväli on alle 10 vuotta.
  • Aiempi sytotoksinen hoito mihin tahansa sairauteen.
  • Aiempi neurotoksisuus, joka on suurempi kuin asteen II.
  • Aktiivinen infektio tai muu merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon siedettävyyteen.
  • Nykyinen sukupuolihormonihoito (hoito on keskeytettävä ennen systeemisen hoidon aloittamista).
  • Psykiatrinen sairaus tai huumeriippuvuus, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADOC x 4 + Tam 20
Adriamysiiniä annetaan annoksena 50 mg/m2 ja dosetakselia annoksena 75 mg/m2 14 päivän välein neljän syklin ajan. Adriamysiini annetaan lyhyenä i.v. infuusio 15 minuutin aikana, minkä jälkeen välittömästi 1 tunnin infuusio dosetakselia laimennettuna 250 ml:aan NaCl:a. Tamoksifeenia 20 mg annetaan kerran päivässä viiden vuoden ajan kaikille potilaille ensimmäisestä kemoterapiapäivästä alkaen.
Lääke: Adriamysiini (doksorubisiini), doketakseli, tamoksifeeni
Adriamysiiniä annetaan annoksella 50 mg/m2 ja dosetakselia annoksella 75 mg/m2 14 päivän välein neljän syklin ajan. Tamoksifeenia 20 mg annetaan kerran päivässä viiden vuoden ajan kaikille potilaille kemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen.
Kokeellinen: AC x 4 - Doc x 4 + Tam 20
Adriamysiiniä annetaan annoksella 60 mg/m2 ja syklofosfamidia annoksella 600 mg/m2 21 päivän välein neljän syklin ajan. Sen jälkeen dosetakselia annoksella 100 mg/m2 annetaan 21 päivän välein neljän syklin ajan. Tamoksifeenia 20 mg annetaan kerran päivässä viiden vuoden ajan kaikille potilaille ensimmäisestä kemoterapiapäivästä alkaen
Lääke: Adriamysiini (doksorubisiini), dosetakseli, tamoksifeeni, syklofosfamidi
Adriamysiiniä annetaan annoksella 60 mg/m2 ja syklofosfamidia annoksella 600 mg/m2 21 päivän välein neljän syklin ajan. Sen jälkeen dosetakselia annoksella 100 mg/m2 annetaan 21 päivän välein neljän syklin ajan. Tamoksifeenia 20 mg annetaan kerran päivässä viiden vuoden ajan kaikille potilaille ensimmäisestä kemoterapiapäivästä alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen lokoregionaalinen täydellinen kasvainvaste (pCR) molempien käsien välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen Paikallinen kasvainvaste tunnustelulla (cRR=cCR+cPR) Paikallinen kasvainvaste parhaalla kuvantamismenetelmällä (iRR=iCR+iPR) Kainalon imusolmukkeiden vaste (NR) Rintojen konservointihoito (BCT) Toksisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Breast Group

Yhteistyökumppanit

German Adjuvant Breast Cancer Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gepar-Duo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa