Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní doxorubicin/cyklofosfamid následovaný docetaxelem (AC-Doc) versus doxorubicin s hustotou dávky a docetaxel (ADoc) u rakoviny prsu

18. listopadu 2008 aktualizováno: German Breast Group

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III srovnávající 8týdenní schéma adriamycinu a docetaxelu (ADOC) se zvýšeným dávkováním se sekvenčním 24týdenním schématem adriamycin/cyklofosfamid s následným režimem docetaxelu (AC-DOC) jako předoperační terapie u pacientů s operační terapií Karcinom prsu (T2-3 N0-2 M0)

Primárním cílem této studie je porovnat míru patologicky kompletních remisí dosažených za použití předoperačně dávkově intenzifikované 8týdenní terapie sestávající z adriamycinu a docetaxelu s předoperačním sekvenčním 24týdenním režimem sestávajícím z adriamycinu/cyklofosfamidu následovaného docetaxelem u pacientů s operabilním karcinomu prsu. Sekundárními cíli je zhodnotit přežití bez onemocnění a celkové přežití, míru úplných a částečných odpovědí palpačními a zobrazovacími metodami, míru operací zachovávajících prsa a toxicitu obou režimů chemoterapie.

Do studie budou způsobilé ženy, které splňují následující kritéria: ženy s operabilním karcinomem prsu (T2-3 N0-2 M0), s diagnózou histologicky potvrzenou biopsií, as onemocněním měřitelným na mamografii nebo sonografii nebo MRI prsu (nejvhodnější metoda by měl vybrat vyšetřovatel). Poté, co pacienti dají písemný informovaný souhlas, budou náhodně přiděleni ke studijní léčbě. Pacienti ve skupině I dostanou čtyři cykly kombinované chemoterapie sestávající z adriamycinu 50 mg/m2 (15 min. i.v. infuze) a docetaxel 75 mg/m2 (1 h i.v. infuze) opakovat každých 14 dní, po 9-10 týdnech po zahájení terapie následuje operace. Pacienti ve skupině II dostanou čtyři cykly adriamycinu 60 mg/m2 (15 min i.v.) a cyklofosfamidu 600 mg/m2 (1 h i.v.) každé tři týdny, následované čtyřmi cykly docetaxelu 100 mg/m2 (1 h i.v.) každé tři týdny. tři týdny. Operace bude provedena během 25. nebo 26. týdne. Pacientky v obou skupinách budou navíc dostávat perorální dávky tamoxifenu 20 mg jednou denně po dobu 5 let, počínaje prvním dnem chemoterapie. Chirurgický zákrok bude sestávat z odstranění zbývajícího nádoru (prs zachovávající resekce nebo mastektomie) a disekce axily (biopsie sentinelové uzliny je povolena, pokud je pacient zapojen do randomizované studie. Radioterapie se aplikuje podle standardního postupu zúčastněného centra. Druhá randomizace pro další pooperační chemoterapii versus žádná další pooperační chemoterapie se doporučuje u onemocnění ypN+. U pacientů s progresí onemocnění během předoperační terapie lze chemoterapii ukončit a okamžitě provést operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

913

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 06102
        • German Breast Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předstudijní screening prováděný podle bodu 7.1
  • Jednostranný primární karcinom prsu, histologicky potvrzený core nebo tru-cut biopsií. Aspirace tenkou jehlou není dostatečná. Incizní biopsie je povolena pouze v případě, že je vyříznuto méně než 20 % nádoru.
  • Dvourozměrně měřitelný (mamografie, ultrazvuk nebo MRI) nádor prsu
  • Primární tumor >= 2 cm v největším průměru buď palpací, sonografií nebo mamografií nebo MRI prsu. U pacientek s multifokálním nebo multicentrickým karcinomem prsu by měla být změřena největší léze.
  • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Očekávaná délka života minimálně 10 let, bez ohledu na diagnózu rakoviny.
  • Karnofského index >= 70 %.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce (WBC > 4000, krevní destičky > 100 000, bilirubin, sérový kreatinin a transaminázy v rozmezí 1,5 násobku horního normálního rozmezí).
  • Důkazy o normální srdeční funkci (s léky nebo bez nich) z anamnézy pacienta az elektrokardiografie. Normální funkce je potvrzena echokardiografií nebo skenem s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA).
  • Negativní těhotenský test a vhodná nehormonální antikoncepce u fertilních žen. Intrauterinní pesary s gestageny jsou povoleny.
  • Písemný informovaný souhlas a předpokládaný soulad s léčbou a sledováním pacientů.
  • Souhlas pacienta, patologa a zkoušejícího s dodáním nádorového materiálu z biopsie a operace pro centrální patologické hodnocení a vyšetření prediktivních faktorů.

Kritéria vyloučení:

  • Lokálně pokročilý (stadium T4), bilaterální, metastatický nebo zánětlivý karcinom prsu. Pokud je podezření na některý z těchto stavů, musí být před zařazením do studia vyloučeno.
  • Předchozí léčba rakoviny prsu, včetně chirurgického zákroku, ozařování, cytotoxické nebo endokrinní léčby.
  • Předchozí malignita jiná než rakovina prsu nebo neinvazivní rakovina prsu, pokud je interval bez onemocnění kratší než 10 let.
  • Předchozí cytotoxická léčba jakéhokoli stavu.
  • Preexistující neurotoxicita vyšší než stupeň II.
  • Aktivní infekce nebo jiné závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit snášenlivost léčby.
  • Současná léčba pohlavními hormony (léčbu je nutné přerušit před zahájením systémové léčby).
  • Psychiatrické onemocnění nebo drogová závislost, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADOC x 4 + Tam 20
Adriamycin bude podáván v dávce 50 mg/m2 a docetaxel v dávce 75 mg/m2 každých 14 dní ve čtyřech cyklech. Adriamycin bude podáván jako krátká i.v. infuze po dobu 15 minut, poté ihned následuje 1hodinová infuze docetaxelu zředěného ve 250 ml NaCl. Tamoxifen 20 mg se podává jednou denně po dobu pěti let všem pacientům, počínaje prvním dnem chemoterapie.
Lék: Adriamycin (doxorubicin), docetaxel, tamoxifen
Adriamycin bude podáván v dávce 50 mg/m2 a docetaxel v dávce 75 mg/m2 každých 14 dní ve čtyřech cyklech. Tamoxifen 20 mg se podává jednou denně po dobu pěti let všem pacientům, počínaje prvním dnem chemoterapie.
Experimentální: AC x 4 – Doc x 4 + Tam 20
Adriamycin bude podáván v dávce 60 mg/m2 a cyklofosfamid v dávce 600 mg/m2 každých 21 dní ve čtyřech cyklech. Poté se každých 21 dní ve čtyřech cyklech podává docetaxel v dávce 100 mg/m2. Tamoxifen 20 mg se podává jednou denně po dobu pěti let všem pacientům, počínaje prvním dnem chemoterapie
Lék: Adriamycin (doxorubicin), docetaxel, tamoxifen, cyklofosfamid
Adriamycin bude podáván v dávce 60 mg/m2 a cyklofosfamid v dávce 600 mg/m2 každých 21 dní ve čtyřech cyklech. Poté se každých 21 dní ve čtyřech cyklech podává docetaxel v dávce 100 mg/m2. Tamoxifen 20 mg se podává jednou denně po dobu pěti let všem pacientům, počínaje prvním dnem chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická lokoregionální kompletní nádorová odpověď (pCR) mezi oběma rameny
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití Lokální nádorová odpověď palpací (cRR=cCR+cPR) Lokální nádorová odpověď nejlepší zobrazovací metodou (iRR=iCR+iPR) Odpověď axilárních lymfatických uzlin (NR) Breast konzervační terapie (BCT) Toxicita
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Breast Group

Spolupracovníci

German Adjuvant Breast Cancer Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gepar-Duo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit