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Neoadjuvantes Doxorubicin/Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel (AC-Doc) versus dosisdichtes Doxorubicin und Docetaxel (ADoc) bei Brustkrebs

18. November 2008 aktualisiert von: German Breast Group

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zum Vergleich eines dosisintensivierten 8-wöchigen Behandlungsschemas von Adriamycin und Docetaxel (ADOC) mit einem sequenziellen 24-wöchigen Behandlungsschema von Adriamycin/Cyclophosphamid gefolgt von Docetaxel (AC-DOC) als präoperative Therapie bei operablen Patienten Karzinom der Brust (T2-3 N0-2 M0)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Rate pathologisch vollständiger Remissionen, die unter Verwendung einer präoperativen dosisintensivierten 8-wöchigen Therapie bestehend aus Adriamycin und Docetaxel mit einer präoperativen sequentiellen 24-wöchigen Therapie bestehend aus Adriamycin/Cyclophosphamid gefolgt von Docetaxel bei Patienten mit operablen Patienten erzielt wurden Karzinom der Brust. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens, der Rate des vollständigen und partiellen Ansprechens durch Palpation und bildgebende Verfahren, der Rate brusterhaltender Operationen und der Toxizität der beiden Chemotherapieschemata.

Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet: Frauen mit operablem Brustkrebs (T2-3 N0-2 M0), mit histologisch durch Biopsie bestätigter Diagnose und messbarer Krankheit bei Mammographie oder Sonographie oder Brust-MRT (die am besten geeignete Methode). sollte vom Ermittler ausgewählt werden). Nachdem die Patienten ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip den Studienbehandlungen zugeteilt. Patienten in Gruppe I erhalten vier Zyklen einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Adriamycin 50 mg/m2 (15 min i.v. Infusion) und Docetaxel 75 mg/m2 (1 h i.v. Infusion) alle 14 Tage wiederholt, gefolgt von einer Operation 9-10 Wochen nach Beginn der Therapie. Patienten in Gruppe II erhalten alle drei Wochen vier Zyklen Adriamycin 60 mg/m2 (15 min i.v.) und Cyclophosphamid 600 mg/m2 (1 h i.v.), gefolgt von jeweils vier Zyklen Docetaxel 100 mg/m2 (1 h i.v.). drei Wochen. Die Operation wird in Woche 25 oder 26 durchgeführt. Die Patientinnen beider Gruppen erhalten zusätzlich 5 Jahre lang einmal täglich 20 mg Tamoxifen oral, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie. Die Operation besteht aus der Entfernung des verbleibenden Tumors (brusterhaltende Resektion oder Mastektomie) und einer Axilladissektion (eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ist zulässig, wenn die Patientin an einer randomisierten Studie teilnimmt. Die Strahlentherapie wird gemäß den Standardverfahren des teilnehmenden Zentrums angewendet. Bei ypN+-Krankheit wird eine zweite Randomisierung für zusätzliche versus keine zusätzliche postoperative Chemotherapie empfohlen. Bei Patienten mit Krankheitsprogression während der präoperativen Therapie kann die Chemotherapie abgebrochen und sofort operiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

913

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 06102
        • German Breast Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening vor der Studie gemäß Abschnitt 7.1 durchgeführt
  • Einseitiges primäres Mammakarzinom, histologisch bestätigt durch Kern- oder Tru-Cut-Biopsie. Eine Feinnadelaspiration ist nicht ausreichend. Eine Inzisionsbiopsie ist nur erlaubt, wenn weniger als 20 % des Tumors exzidiert werden.
  • Zweidimensional messbarer (Mammographie, Ultraschall oder MRT) Brusttumor
  • Primärtumor >= 2 cm größter Durchmesser durch Palpation, Sonographie oder Mammographie oder Mamma-MRT. Bei Patientinnen mit multifokalem oder multizentrischem Brustkrebs sollte die größte Läsion gemessen werden.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren, unabhängig von der Diagnose Krebs.
  • Karnofsky-Index >= 70 %.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion (WBC > 4000, Blutplättchen > 100 000, Bilirubin, Serumkreatinin und Transaminasen innerhalb des 1,5-fachen des oberen Normalbereichs).
  • Nachweis einer normalen Herzfunktion (mit oder ohne Medikation) aus der Anamnese und aus der Elektrokardiographie. Die normale Funktion wird durch Echokardiographie oder Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan bestätigt.
  • Negativer Schwangerschaftstest und geeignete nichthormonelle Verhütung bei fruchtbaren Frauen. Intrauterine Pessare mit Gestagenen sind erlaubt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und angenommene Compliance für die Therapie und Nachsorge der Patienten.
  • Zustimmung von Patient, Pathologe und Prüfarzt zur Bereitstellung von Tumormaterial aus Biopsie und Operation für die zentrale pathologische Bewertung und Untersuchung von prädiktiven Faktoren.

Ausschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener (Stadium T4), bilateraler, metastasierter oder entzündlicher Brustkrebs. Bei Verdacht auf eine dieser Erkrankungen muss diese vor Studienbeginn ausgeschlossen werden.
  • Frühere Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Operation, Bestrahlung, zytotoxische oder endokrine Behandlungen.
  • Frühere bösartige Erkrankung außer Brustkrebs oder nicht-invasivem Brustkrebs, wenn das krankheitsfreie Intervall weniger als 10 Jahre beträgt.
  • Vorherige zytotoxische Behandlung für jeden Zustand.
  • Vorbestehende Neurotoxizität größer als Grad II.
  • Aktive Infektion oder andere signifikante Erkrankung, die die Verträglichkeit der Behandlung beeinflussen könnte.
  • Laufende Behandlung mit Sexualhormonen (Behandlung muss vor Beginn der systemischen Therapie abgebrochen werden).
  • Psychiatrische Erkrankung oder Drogenabhängigkeit, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADOC x 4 + Tam 20
Adriamycin wird in einer Dosis von 50 mg/m2 und Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2 alle 14 Tage über vier Zyklen verabreicht. Adriamycin wird als kurze i.v. Infusion über 15 Minuten, unmittelbar gefolgt von einer 1-stündigen Infusion von Docetaxel, verdünnt in 250 ml NaCl. Tamoxifen 20 mg wird allen Patienten einmal täglich fünf Jahre lang gegeben, beginnend mit dem ersten Tag der Chemotherapie.
Arzneimittel: Adriamycin (Doxorubicin), Docetaxel, Tamoxifen
Adriamycin wird in einer Dosis von 50 mg/m2 und Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2 alle 14 Tage über vier Zyklen verabreicht. Tamoxifen 20 mg wird einmal täglich fünf Jahre lang allen Patienten verabreicht, beginnend mit dem ersten Tag der Chemotherapie.
Experimental: AC x 4 - Doc x 4 + Tam 20
Adriamycin wird in einer Dosis von 60 mg/m2 und Cyclophosphamid in einer Dosis von 600 mg/m2 alle 21 Tage über vier Zyklen verabreicht. Danach wird Docetaxel in einer Dosis von 100 mg/m2 alle 21 Tage über vier Zyklen verabreicht. Tamoxifen 20 mg wird allen Patienten einmal täglich fünf Jahre lang gegeben, beginnend mit dem ersten Tag der Chemotherapie
Arzneimittel: Adriamycin (Doxorubicin), Docetaxel, Tamoxifen, Cyclophosphamid
Adriamycin wird in einer Dosis von 60 mg/m2 und Cyclophosphamid in einer Dosis von 600 mg/m2 alle 21 Tage über vier Zyklen verabreicht. Danach wird Docetaxel in einer Dosis von 100 mg/m2 alle 21 Tage über vier Zyklen verabreicht. Tamoxifen 20 mg wird allen Patienten einmal täglich fünf Jahre lang gegeben, beginnend mit dem ersten Tag der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologisches lokoregionäres vollständiges Ansprechen des Tumors (pCR) zwischen beiden Armen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben Lokales Ansprechen des Tumors bei Palpation (cRR=cCR+cPR) Lokales Ansprechen des Tumors bei bester bildgebender Methode (iRR=iCR+iPR) Ansprechen der axillären Lymphknoten (NR) Brusterhaltende Therapie (BCT) Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Breast Group

Mitarbeiter

German Adjuvant Breast Cancer Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gepar-Duo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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