Doxorrubicina/ciclofosfamida neoadjuvante seguida de docetaxel (AC-Doc) versus doxorrubicina e docetaxel de dose densa (ADoc) no câncer de mama

Critério de inclusão:

• Triagem pré-estudo realizada de acordo com a seção 7.1
• Carcinoma primário unilateral da mama, confirmado histologicamente por biópsia core ou tru-cut. A aspiração com agulha fina não é suficiente. A biópsia incisional só é permitida se menos de 20% do tumor for excisado.
• Tumor de mama mensurável bidimensionalmente (mamografia, ultrassom ou ressonância magnética)
• Tumor primário >= 2 cm de maior diâmetro por palpação, ultrassonografia ou mamografia ou ressonância magnética da mama. Em pacientes com câncer de mama multifocal ou multicêntrico, a maior lesão deve ser medida.
• Nenhuma evidência de metástases distantes
• Expectativa de vida de pelo menos 10 anos, desconsiderando o diagnóstico de câncer.
• Índice de Karnofsky >= 70%.
• Idade 18 anos ou mais.
• Função hematológica, renal e hepática adequadas (WBC > 4.000, plaquetas > 100.000, bilirrubina, creatinina sérica e transaminases dentro de 1,5 × faixa normal superior).
• Evidência de função cardíaca normal (com ou sem medicação) a partir do histórico do paciente e do eletrocardiograma. A função normal é confirmada por ecocardiografia ou varredura de aquisição múltipla (MUGA).
• Teste de gravidez negativo e contracepção não hormonal apropriada em mulheres férteis. Pessários intrauterinos com progestágenos são permitidos.
• Consentimento informado por escrito e adesão assumida à terapia e acompanhamento dos pacientes.
• Consentimento do paciente, patologista e investigador para fornecer material tumoral de biópsia e cirurgia para avaliação patológica central e exame de fatores preditivos.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama localmente avançado (estágio T4), bilateral, metastático ou inflamatório. Se houver suspeita de uma dessas condições, ela deve ser excluída antes da inscrição no estudo.
• Tratamento anterior para câncer de mama, incluindo cirurgia, radiação, tratamentos citotóxicos ou endócrinos.
• Malignidade anterior, exceto câncer de mama ou câncer de mama não invasivo, se o intervalo livre de doença for inferior a 10 anos.
• Tratamento citotóxico anterior para qualquer condição.
• Neurotoxicidade preexistente maior que grau II.
• Infecção ativa ou outra doença significativa que possa influenciar a tolerabilidade do tratamento.
• Tratamento atual com hormônios sexuais (o tratamento deve ser descontinuado antes do início da terapia sistêmica).
• Doença psiquiátrica ou dependência de drogas que impeça a obtenção do consentimento informado.