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Doxorubicina/ciclofosfamide neoadiuvante seguita da docetaxel (AC-Doc) rispetto a doxorubicina e docetaxel a densità di dose (ADoc) nel carcinoma mammario

18 novembre 2008 aggiornato da: German Breast Group

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto di fase III che confronta un programma di 8 settimane a dose intensificata di adriamicina e docetaxel (ADOC) con un programma sequenziale di 24 settimane di adriamicina/ciclofosfamide seguito da un regime di docetaxel (AC-DOC) come terapia preoperatoria in pazienti operabili Carcinoma della mammella (T2-3 N0-2 M0)

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il tasso di remissioni patologicamente complete ottenute utilizzando una terapia preoperatoria di 8 settimane a dose intensificata costituita da adriamicina e docetaxel con un regime sequenziale preoperatorio di 24 settimane costituito da adriamicina/ciclofosfamide seguita da docetaxel, in pazienti con malattia operabile carcinoma della mammella. Gli obiettivi secondari sono valutare la sopravvivenza libera da malattia e globale, il tasso di risposte complete e parziali mediante metodi di palpazione e imaging, il tasso di operazioni di conservazione del seno e la tossicità dei due regimi chemioterapici.

Le donne che soddisfano i seguenti criteri saranno eleggibili per lo studio: quelle con carcinoma mammario operabile (T2-3 N0-2 M0), con diagnosi istologicamente confermata dalla biopsia e malattia misurabile su mammografia o ecografia o risonanza magnetica mammaria (il metodo più appropriato dovrebbe essere scelto dallo sperimentatore). Dopo che i pazienti avranno dato il consenso informato scritto, verranno assegnati in modo casuale ai trattamenti in studio. I pazienti del gruppo I riceveranno quattro cicli di chemioterapia combinata composta da adriamicina 50 mg/m2 (15 min i.v. infusione) e docetaxel 75 mg/m2 (1 h i.v. infusione) ripetuta ogni 14 giorni, seguita da intervento chirurgico 9-10 settimane dopo l'inizio della terapia. I pazienti del gruppo II riceveranno quattro cicli di adriamicina 60 mg/m2 (15 min i.v.) e ciclofosfamide 600 mg/m2 (1 h i.v.) ogni tre settimane, seguiti da quattro cicli di docetaxel 100 mg/m2 (1 h i.v.) ogni tre settimane. La chirurgia verrà eseguita durante la settimana 25 o 26. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno inoltre dosi orali di tamoxifene 20 mg una volta al giorno per 5 anni, a partire dal primo giorno di chemioterapia. La chirurgia consisterà nella rimozione del tumore rimanente (resezione conservativa del seno o mastectomia) e nella dissezione ascellare (la biopsia del linfonodo sentinella è consentita se il paziente è coinvolto in uno studio randomizzato. La radioterapia viene applicata secondo le procedure standard del centro partecipante. Nella malattia ypN+ è raccomandata una seconda randomizzazione per la chemioterapia postoperatoria aggiuntiva rispetto a quella non aggiuntiva. Pazienti con progressione della malattia durante la terapia preoperatoria, la chemioterapia può essere interrotta e l'intervento chirurgico può essere eseguito immediatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

913

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 06102
        • German Breast Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening pre-studio eseguito secondo la sezione 7.1
  • Carcinoma primitivo unilaterale della mammella, confermato istologicamente mediante biopsia core o tru-cut. L'aspirazione con ago sottile non è sufficiente. La biopsia incisionale è consentita solo se viene asportato meno del 20% del tumore.
  • Tumore al seno misurabile bidimensionalmente (mammografia, ecografia o risonanza magnetica).
  • Tumore primario >= 2 cm di diametro maggiore mediante palpazione, ecografia o mammografia o risonanza magnetica mammaria. Nelle pazienti con carcinoma mammario multifocale o multicentrico, deve essere misurata la lesione più grande.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Aspettativa di vita di almeno 10 anni, a prescindere dalla diagnosi di cancro.
  • Indice di Karnofsky >= 70%.
  • Età 18 anni o più.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica (globuli bianchi > 4000, piastrine > 100.000, bilirubina, creatinina sierica e transaminasi entro 1,5 volte il range normale superiore).
  • Evidenza della normale funzione cardiaca (con o senza farmaci) dall'anamnesi del paziente e dall'elettrocardiografia. La normale funzionalità è confermata dall'ecocardiografia o dalla scansione MUGA (Multiple Gate Acquisition).
  • Test di gravidanza negativo e contraccezione non ormonale appropriata nelle donne fertili. Sono ammessi ovuli intrauterini con progestinici.
  • Consenso informato scritto e compliance assunta per la terapia e il follow-up dei pazienti.
  • Consenso del paziente, del patologo e dello sperimentatore a fornire materiale tumorale di biopsia e chirurgia per la valutazione patologica centrale e l'esame dei fattori predittivi.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato (stadio T4), bilaterale, metastatico o infiammatorio. Se si sospetta una di queste condizioni, deve essere esclusa prima dell'arruolamento nello studio.
  • Precedente trattamento per il cancro al seno, inclusi trattamenti chirurgici, radioterapici, citotossici o endocrini.
  • Precedente tumore maligno diverso dal carcinoma mammario o carcinoma mammario non invasivo se l'intervallo libero da malattia è inferiore a 10 anni.
  • Precedente trattamento citotossico per qualsiasi condizione.
  • Neurotossicità preesistente superiore al grado II.
  • Infezione attiva o altra malattia significativa che potrebbe influenzare la tollerabilità del trattamento.
  • Trattamento in corso con ormoni sessuali (il trattamento deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia sistemica).
  • Malattia psichiatrica o tossicodipendenza che precluderebbe l'ottenimento del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADOC x 4 + Tam 20
L'adriamicina verrà somministrata alla dose di 50 mg/m2 e il docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 14 giorni per quattro cicli. L'adriamicina verrà somministrata come breve i.v. infusione della durata di 15 minuti, seguita immediatamente da un'infusione di 1 ora di docetaxel diluito in 250 ml di NaCl. Il tamoxifene 20 mg viene somministrato una volta al giorno per cinque anni a tutti i pazienti, a partire dal primo giorno di chemioterapia.
Droga: Adriamicina (doxorubicina), docetaxel, tamoxifene
L'adriamicina verrà somministrata alla dose di 50 mg/m2 e il docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 14 giorni per quattro cicli. Il tamoxifene 20 mg viene somministrato una volta al giorno per cinque anni a tutti i pazienti, a partire dal primo giorno di chemioterapia.
Sperimentale: CA x 4 - Doc x 4 + Tam 20
L'adriamicina verrà somministrata alla dose di 60 mg/m2 e la ciclofosfamide alla dose di 600 mg/m2 ogni 21 giorni per quattro cicli. Successivamente, il docetaxel alla dose di 100 mg/m2 viene somministrato ogni 21 giorni per quattro cicli. Il tamoxifene 20 mg viene somministrato una volta al giorno per cinque anni a tutti i pazienti, a partire dal primo giorno di chemioterapia
Droga: Adriamicina (doxorubicina), docetaxel, tamoxifene, ciclofosfamide
L'adriamicina verrà somministrata alla dose di 60 mg/m2 e la ciclofosfamide alla dose di 600 mg/m2 ogni 21 giorni per quattro cicli. Successivamente, il docetaxel alla dose di 100 mg/m2 viene somministrato ogni 21 giorni per quattro cicli. Il tamoxifene 20 mg viene somministrato una volta al giorno per cinque anni a tutti i pazienti, a partire dal primo giorno di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta tumorale completa locoregionale patologica (pCR) tra le due braccia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Risposta locale del tumore mediante palpazione (cRR=cCR+cPR) Risposta locale del tumore mediante miglior metodo di imaging (iRR=iCR+iPR) Risposta dei linfonodi ascellari (NR) Terapia di conservazione del seno (BCT) Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Breast Group

Collaboratori

German Adjuvant Breast Cancer Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gepar-Duo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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