Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns doxorubicin/ciklofoszfamid, majd docetaxel (AC-Doc) versus dózissűrű doxorubicin és docetaxel (ADoc) emlőrákban

2008. november 18. frissítette: German Breast Group

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt III. fázisú vizsgálat, amely az Adriamycin és Docetaxel (ADOC) 8 hetes dózisintenzív ütemezését hasonlítja össze egy 24 hetes szekvenciális Adriamycin/Cyclophosphamid ütemezéssel, majd Docetaxel (AC-DOC) kezelésével, műtét előtti kezeléssel. Mellkarcinóma (T2-3 N0-2 M0)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kórosan teljes remissziók arányának összehasonlítása a preoperatív dózis-intenzív 8 hetes, adriamycinből és docetaxelből álló terápia és a preoperatív 24 hetes szekvenciális adriamicin/ciklofoszfamid, majd docetaxel kezelés során, operálható betegeknél. emlő karcinóma. Másodlagos cél a betegségmentes és teljes túlélés, a teljes és részleges válaszok arányának felmérése tapintásos és képalkotó módszerekkel, az emlőmegtartó műtétek aránya, valamint a két kemoterápia toxicitása.

A következő kritériumoknak megfelelő nők vehetnek részt a vizsgálatban: operálható emlőrákban (T2-3 N0-2 M0), biopsziával szövettanilag igazolt diagnózissal, valamint mammográfiás, ultrahangos vagy emlő MRI-vel (a legmegfelelőbb módszer) mérhető betegséggel. a vizsgálónak kell kiválasztania). Miután a betegek írásos beleegyezésüket adták, véletlenszerűen beosztják őket a vizsgálati kezelésekre. Az I. csoportba tartozó betegek négy ciklus kombinált kemoterápiát kapnak, amely 50 mg/m2 adriamicint tartalmaz (15 perc i.v. infúzió) és 75 mg/m2 docetaxel (1 óra i.v. infúzió) 14 naponta megismételve, majd a terápia megkezdése után 9-10 héttel műtét követi. A II. csoportba tartozó betegek négy ciklus 60 mg/m2 adriamicint (15 perc iv.) és 600 mg/m2 ciklofoszfamidot (1 óra iv.) kapnak háromhetente, majd négy ciklus 100 mg/m2 docetaxelt (1 óra i.v.) három hét. A műtétet a 25. vagy 26. héten hajtják végre. Mindkét csoportban a betegek a kemoterápia első napjától kezdődően napi egyszeri 20 mg-os tamoxifent is kapnak szájon át 5 éven keresztül. A műtét a fennmaradó daganat eltávolításából (emlőmegtartó reszekció vagy mastectomia) és axilláris disszekcióból áll (A Sentinel csomópont biopsziája megengedett, ha a páciens randomizált vizsgálatban vesz részt). A sugárterápiát a résztvevő központ standard eljárásai szerint alkalmazzák. Az ypN+ betegségben javasolt egy második randomizálás a kiegészítő posztoperatív kemoterápia vagy a kiegészítő kezelés hiánya céljából. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladtával a preoperatív terápia, a kemoterápia leállítható, és a műtét azonnal elvégezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

913

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Németország, 06102
        • German Breast Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 7.1. pont szerint végzett vizsgálat előtti szűrés
  • Az emlő egyoldali primer karcinóma, szövettanilag core vagy tru-cut biopsziával igazolva. A finomtűs aspiráció nem elegendő. Incision biopszia csak akkor megengedett, ha a daganat kevesebb mint 20%-át kimetsszük.
  • Kétdimenziósan mérhető (mammográfia, ultrahang vagy MRI) emlődaganat
  • Elsődleges daganat >= 2 cm a legnagyobb átmérőjű tapintással, ultrahanggal vagy mammográfiával, vagy emlő MRI-vel. Multifokális vagy multicentrikus emlőrákban szenvedő betegeknél a legnagyobb elváltozást kell mérni.
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre
  • A várható élettartam legalább 10 év, figyelmen kívül hagyva a rák diagnózisát.
  • Karnofsky-index >= 70%.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció (WBC > 4000, vérlemezkék > 100 000, bilirubin, szérum kreatinin és transzaminázok a normál tartomány felső 1,5-szeresén belül).
  • A normál szívműködés bizonyítéka (gyógyszerrel vagy anélkül) a beteg anamnéziséből és az elektrokardiográfiából. A normál működést echokardiográfia vagy többszörös kapuzott felvétel (MUGA) vizsgálat igazolja.
  • Negatív terhességi teszt és megfelelő nem hormonális fogamzásgátlás termékeny nőknél. Az intrauterin pesszáriumok progesztogénekkel megengedettek.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés és feltételezett megfelelőség a terápiához és a betegek nyomon követéséhez.
  • A páciens, a patológus és a vizsgáló beleegyezése a biopsziás és műtéti tumoranyag szállításához a központi patológiai értékeléshez és a prediktív tényezők vizsgálatához.

Kizárási kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott (T4 stádium), kétoldali, áttétes vagy gyulladásos emlőrák. Ha ezen állapotok valamelyikének gyanúja merül fel, azt a tanulmányba való beiratkozás előtt ki kell zárni.
  • Korábbi mellrák kezelés, beleértve a műtétet, a sugárzást, a citotoxikus vagy endokrin kezeléseket.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve az emlőrákot vagy a nem invazív emlőrákot, ha a betegségmentes időszak 10 évnél rövidebb.
  • Korábbi citotoxikus kezelés bármilyen állapot esetén.
  • A már meglévő neurotoxicitás nagyobb, mint a II. fokozat.
  • Aktív fertőzés vagy más jelentős betegség, amely befolyásolhatja a kezelés tolerálhatóságát.
  • Jelenlegi nemi hormonokkal végzett kezelés (a kezelést a szisztémás terápia megkezdése előtt meg kell szakítani).
  • Pszichiátriai betegség vagy kábítószer-függőség, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megszerzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADOC x 4 + Tam 20
Az Adriamycint 50 mg/m2 dózisban, a docetaxelt pedig 75 mg/m2 dózisban adják be 14 naponként négy cikluson keresztül. Az adriamicint rövid i.v. infúziót 15 percen keresztül, majd azonnal 1 órás 250 ml NaCl-vel hígított docetaxel infúziót. A 20 mg tamoxifent naponta egyszer adják öt éven keresztül minden betegnek, a kemoterápia első napjától kezdve.
Drog: Adriamycin (Doxorubicin), Docetaxel, Tamoxifen
Az Adriamycint 50 mg/m2 dózisban és a docetaxelt 75 mg/m2 dózisban 14 naponként, négy cikluson keresztül. A 20 mg tamoxifent naponta egyszer adják öt éven keresztül minden betegnek, a kemoterápia első napjától kezdve.
Kísérleti: AC x 4 - Doc x 4 + Tam 20
Az adriamicint 60 mg/m2, a ciklofoszfamidot pedig 600 mg/m2 dózisban adják be 21 naponként, négy cikluson keresztül. Ezt követően a docetaxelt 100 mg/m2 dózisban 21 naponként adják be négy cikluson keresztül. A 20 mg tamoxifent naponta egyszer adják öt éven keresztül minden betegnek, a kemoterápia első napjától kezdve.
Drog: Adriamycin (Doxorubicin), Docetaxel, Tamoxifen, Ciklofoszfamid
Az adriamicint 60 mg/m2, a ciklofoszfamidot pedig 600 mg/m2 dózisban adják be 21 naponként, négy cikluson keresztül. Ezt követően a docetaxelt 100 mg/m2 dózisban 21 naponként adják be négy cikluson keresztül. A 20 mg tamoxifent naponta egyszer adják öt éven keresztül minden betegnek, a kemoterápia első napjától kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiás lokoregionális teljes tumorválasz (pCR) mindkét kar között
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés Helyi tumorválasz tapintással (cRR=cCR+cPR) Lokális tumorválasz a legjobb képalkotó módszerrel (iRR=iCR+iPR) Hónalji nyirokcsomók válasza (NR) Mellkonzerváló terápia (BCT) Toxicitás
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Breast Group

Együttműködők

German Adjuvant Breast Cancer Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gepar-Duo

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel