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Cyclophosphamide et docétaxel ou doxorubicine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui peut être retiré par chirurgie

16 juin 2009 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Une étude randomisée de phase 2 comparant le docétaxel et le cyclophosphamide en néoadjuvant à la doxorubicine et au cyclophosphamide dans le cancer du sein opérable sans ganglions avec expression normale de la topoisomérase IIα

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, le docétaxel et la doxorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une chimiothérapie combinée avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie est le plus efficace pour traiter le cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie le cyclophosphamide administré avec le docétaxel pour voir son efficacité par rapport au cyclophosphamide administré avec la doxorubicine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui peut être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer le taux de réponse complète pathologique de la tumeur après le cyclophosphamide néoadjuvant en association avec le docétaxel par rapport au chlorhydrate de doxorubicine chez les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable cliniquement sans envahissement ganglionnaire et d'une expression normale de la topoisomérase IIα.

Secondaire

  • Évaluer les taux de réponse globale clinique et pathologique des tumeurs chez les patients traités avec ces régimes.
  • Évaluer l'innocuité et la toxicité de ces régimes.
  • Évaluer la survie sans maladie et la survie globale de ces patients.
  • Évaluer l'efficacité du filgrastim (G-CSF) de courte durée (3 jours) comme prophylaxie primaire et secondaire contre la neutropénie fébrile chez les patients recevant du docétaxel et du cyclophosphamide.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patientes sont stratifiées en fonction du statut des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes [ER] ou récepteur de la progestérone [PR] positif vs ER et PR négatif) et du stade T (T2 vs T3). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV et du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1.
  • Bras II : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV et du chlorhydrate de doxorubicine IV le jour 1.

Dans les deux bras, le traitement est répété tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, tous les patients subissent une intervention chirurgicale.

Les échantillons de tumeur obtenus avant la chimiothérapie néoadjuvante sont analysés pour l'expression du gène et de la protéine de la topoisomérase IIα par IHC et FISH. Des échantillons de tissus sont également prélevés lors de la chirurgie pour de futures études.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

318

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
          • Wong Chow Yin
          • Numéro de téléphone: 65-6222-3322
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Recrutement
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Contact:
          • Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
          • Numéro de téléphone: 65-6-436-8088

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement

    • Maladie nouvellement diagnostiquée
    • Maladie opérable

  • Doit avoir des tumeurs primaires cliniques T2 (> 2 cm) ou T3 (> 5 cm) sans atteinte clinique des ganglions lymphatiques (N0)

    • Aucune lésion clinique T4 (p. ex., peau d'orange, ulcération cutanée, nodules satellites ou cancer du sein inflammatoire)
  • Aucun signe de maladie métastatique
  • Statut connu des récepteurs hormonaux

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut ménopausique non spécifié
  • Statut de performance ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Espérance de vie > 10 ans
  • Leucocytes ≥ 3 000/mm³
  • NAN ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine totale normale
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine normale ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
  • Fraction d'éjection cardiaque normale, définie comme ≥ 50 % par MUGA scan ou 2D-ECHO
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au docétaxel ou à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Aucun antécédent de neuropathie périphérique préexistante

  • Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Aucune affection maligne antérieure, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent dans le but de traiter la malignité du patient
  • Aucune autre chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie anticancéreuse, chirurgie du cancer ou médicaments expérimentaux concomitants
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre traitement antitumoral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV et du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Médicament: docétaxel
Étant donné IV
Comparateur actif: Bras II
Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV et du chlorhydrate de doxorubicine IV le jour 1.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse complète pathologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Survie sans maladie
Toxicité évaluée par NCI CTCAE v3.0
Taux de réponse globale clinique et pathologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Première publication (Estimation)

3 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000624374
  • SINGAPORE-NCC0705
  • SANOFI-AVENTIS-NCC0705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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