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Ciclofosfamide e docetaxel o doxorubicina nel trattamento di donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi che può essere rimosso chirurgicamente

16 giugno 2009 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Uno studio randomizzato di fase 2 su docetaxel neoadiuvante e ciclofosfamide rispetto a doxorubicina e ciclofosfamide nel carcinoma mammario con linfonodi negativi operabili con normale espressione di topoisomerasi IIα

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, il docetaxel e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Non è ancora noto quale regime chemioterapico sia più efficace nel trattamento del cancro al seno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la ciclofosfamide somministrata insieme al docetaxel per vedere come funziona rispetto alla ciclofosfamide somministrata insieme alla doxorubicina nel trattamento di donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il tasso di risposta completa patologica del tumore dopo ciclofosfamide neoadiuvante in combinazione con docetaxel rispetto a doxorubicina cloridrato in donne con carcinoma mammario operabile clinicamente linfonodale negativo e normale espressione di topoisomerasi IIα.

Secondario

  • Valutare i tassi di risposta globale clinica e patologica del tumore nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per valutare la sicurezza e la tossicità di questi regimi.
  • Per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • È stata valutata l'efficacia del filgrastim a breve termine (3 giorni) (G-CSF) come profilassi primaria e secondaria contro la neutropenia febbrile in pazienti trattati con docetaxel e ciclofosfamide.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti sono stratificati in base allo stato del recettore ormonale (recettore degli estrogeni [ER]- o recettore del progesterone [PR]-positivo vs ER- e PR-negativo) e stadio T (T2 vs T3). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV e docetaxel IV per 1 ora il giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV e doxorubicina cloridrato IV il giorno 1.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.

I campioni di tumore ottenuti prima della chemioterapia neoadiuvante vengono analizzati per l'espressione del gene e della proteina della topoisomerasi IIα mediante IHC e FISH. I campioni di tessuto vengono raccolti anche in chirurgia per studi futuri.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

318

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
          • Wong Chow Yin
          • Numero di telefono: 65-6222-3322
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Contatto:
          • Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
          • Numero di telefono: 65-6-436-8088

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

    • Malattia di nuova diagnosi
    • Malattia operabile

  • Deve avere tumori primari clinici T2 (> 2 cm) o T3 (> 5 cm) senza coinvolgimento linfonodale clinico (N0)

    • Nessuna lesione T4 clinica (ad es. Peau d'orange, ulcerazione cutanea, noduli satelliti o carcinoma mammario infiammatorio)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • Stato noto del recettore ormonale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Aspettativa di vita > 10 anni
  • Leucociti ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina totale normale
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale o clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • Frazione di eiezione cardiaca normale, definita come ≥ 50% mediante MUGA scan o 2D-ECHO
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al docetaxel o ad altri agenti utilizzati in questo studio
  • Nessuna storia di neuropatia periferica preesistente

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Nessun precedente tumore maligno eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante con l'intento di trattare la neoplasia del paziente
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia antitumorale ormonale, chirurgia per cancro o farmaci sperimentali
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono ciclofosfamide IV e docetaxel IV per 1 ora il giorno 1.
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Droga: docetaxel
Dato IV
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti ricevono ciclofosfamide IV e doxorubicina cloridrato IV il giorno 1.
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta completa patologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da malattia
Tossicità valutata da NCI CTCAE v3.0
Tasso di risposta globale clinico e patologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000624374
  • SINGAPORE-NCC0705
  • SANOFI-AVENTIS-NCC0705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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