Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid i docetaksel lub doksorubicyna w leczeniu kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie

16 czerwca 2009 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Randomizowane badanie fazy 2 neoadiuwantowego docetakselu i cyklofosfamidu w porównaniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem w operacyjnym raku piersi z ujemnym przerzutem do węzłów chłonnych i prawidłową ekspresją topoizomerazy IIα

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, docetaksel i doksorubicyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii skojarzonej przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest bardziej skuteczny w leczeniu raka piersi.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada cyklofosfamid podawany razem z docetakselem, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z cyklofosfamidem podawanym razem z doksorubicyną w leczeniu kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej nowotworu po neoadiuwantowym cyklofosfamidzie w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z chlorowodorkiem doksorubicyny u kobiet z operacyjnym klinicznie rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych i prawidłową ekspresją topoizomerazy IIα.

Wtórny

  • Ocena ogólnych wskaźników odpowiedzi klinicznej i patologicznej guza u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i toksyczność tych schematów.
  • Aby ocenić przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Ocena skuteczności krótkotrwałego (3 dni) filgrastymu (G-CSF) jako pierwotnej i wtórnej profilaktyki gorączki neutropenicznej u pacjentów otrzymujących docetaksel i cyklofosfamid.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjentów stratyfikuje się według statusu receptora hormonalnego (receptor estrogenowy [ER] lub receptor progesteronowy [PR]-dodatni vs ER- i PR-ujemny) i stadium T (T2 vs T3). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylny i docetaksel dożylny przez 1 godzinę pierwszego dnia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV i chlorowodorek doksorubicyny IV w dniu 1.

W obu grupach leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej wszyscy chorzy poddawani są operacji.

Próbki guza uzyskane przed chemioterapią neoadjuwantową analizuje się pod kątem ekspresji genu i białka topoizomerazy IIα metodą IHC i FISH. Próbki tkanek są również pobierane podczas operacji do przyszłych badań.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

318

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Wong Chow Yin
          • Numer telefonu: 65-6222-3322
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Kontakt:
          • Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
          • Numer telefonu: 65-6-436-8088

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi

    • Nowo zdiagnozowana choroba
    • Choroba operacyjna

  • Musi mieć klinicznego guza pierwotnego T2 (> 2 cm) lub T3 (> 5 cm) bez klinicznego zajęcia węzłów chłonnych (N0)

    • Brak klinicznej zmiany T4 (np. skórka pomarańczy, owrzodzenie skóry, guzki satelitarne lub zapalny rak piersi)
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową
  • Znany status receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Oczekiwana długość życia > 10 lat
  • Leukocyty ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita w normie
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie lub klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Prawidłowa frakcja wyrzutowa serca, zdefiniowana jako ≥ 50% w badaniu MUGA lub 2D-ECHO
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do docetakselu lub innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Brak historii istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Żadnych innych równoległych środków lub terapii badawczych lub komercyjnych, których celem jest leczenie nowotworu złośliwego pacjenta
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii, immunoterapii, hormonalnej terapii przeciwnowotworowej, chirurgii nowotworowej ani leków eksperymentalnych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV i docetaksel IV przez 1 godzinę pierwszego dnia.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV i chlorowodorek doksorubicyny IV w dniu 1.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie wolne od chorób
Toksyczność według oceny NCI CTCAE v3.0
Ogólny odsetek odpowiedzi klinicznych i patologicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000624374
  • SINGAPORE-NCC0705
  • SANOFI-AVENTIS-NCC0705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj