Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi ja dosetakseli tai doksorubisiini hoidettaessa naisia, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

tiistai 16. kesäkuuta 2009 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus neoadjuvantista dosetakselista ja syklofosfamidista verrattuna doksorubisiiniin ja syklofosfamidiin operatiivisen solmukkeen negatiivisessa rintasyövässä normaalilla topoisomeraasi IIα:n ilmentymisellä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, dosetakseli ja doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan syklofosfamidia annettuna yhdessä dosetakselin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna syklofosfamidiin, jota annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa, hoidettaessa naisia, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tuumorin patologisen täydellisen vastenopeuden arvioimiseksi neoadjuvanttisyklofosfamidin ja dosetakselin yhdistelmän vs. doksorubisiinihydrokloridin jälkeen naisilla, joilla on operoitavissa oleva kliinisesti solmukohtanegatiivinen rintasyöpä ja normaali topoisomeraasi IIα:n ilmentyminen.

Toissijainen

  • Tuumorin kliinisen ja patologisen kokonaisvasteen arvioimiseksi näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Näiden hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi.
  • Arvioida näiden potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Arvioida lyhyen hoitojakson (3 päivää) filgrastiimin (G-CSF) tehoa primaarisena ja sekundaarisena ehkäisynä kuumeisen neutropenian hoitoon potilailla, jotka saavat dosetakselia ja syklofosfamidia.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat jaetaan hormonireseptorin tilan (estrogeenireseptori [ER]- tai progesteronireseptori [PR]-positiivinen vs. ER- ja PR-negatiivinen) ja T-vaiheen (T2 vs. T3) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä ja dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä ja doksorubisiinihydrokloridia IV päivänä 1.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä kaikille potilaille tehdään leikkaus.

Ennen neoadjuvanttikemoterapiaa saaduista kasvainnäytteistä analysoidaan topoisomeraasi IIa -geenin ja proteiinin ilmentyminen IHC:llä ja FISH:lla. Kudosnäytteitä kerätään myös leikkauksessa tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

318

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wong Chow Yin
          • Puhelinnumero: 65-6222-3322
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
          • Puhelinnumero: 65-6-436-8088

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä

    • Äskettäin diagnosoitu sairaus
    • Operaatiokelpoinen sairaus

  • Sinulla on oltava kliinisiä T2- (> 2 cm) tai T3- (> 5 cm) primaarisia kasvaimia ilman kliinisiä imusolmukkeiden osia (N0)

    • Ei kliinistä T4-vauriota (esim. peau d'orange, ihon haavauma, satelliittikyhmyt tai tulehduksellinen rintasyöpä)
  • Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
  • Tunnettu hormonireseptorin tila

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Elinajanodote > 10 vuotta
  • Leukosyytit ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini normaali
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniinin normaali tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Normaali sydämen ejektiofraktio, määritelty ≥ 50 %:ksi MUGA-skannauksella tai 2D-ECHO:lla
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat dosetakselin tai muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä
  • Ei aikaisempaa perifeeristä neuropatiaa

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja, joiden tarkoituksena on hoitaa potilaan pahanlaatuista kasvainta
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonaalista syöpähoitoa, syövän leikkausta tai kokeellisia lääkkeitä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muuta samanaikaista kasvainhoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat syklofosfamidi IV ja dosetakseli IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: dosetakseli
Koska IV
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat syklofosfamidi IV ja doksorubisiinihydrokloridi IV päivänä 1.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Patologinen täydellinen vasteprosentti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Sairaudeton selviytyminen
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
Kliininen ja patologinen kokonaisvasteprosentti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000624374
  • SINGAPORE-NCC0705
  • SANOFI-AVENTIS-NCC0705

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa