Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid a docetaxel nebo doxorubicin v léčbě žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu, kterou lze odstranit chirurgicky

16. června 2009 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Randomizovaná studie fáze 2 neoadjuvantního docetaxelu a cyklofosfamidu ve srovnání s doxorubicinem a cyklofosfamidem u operativního karcinomu prsu s negativními uzlinami s normální expresí topoizomerázy IIα

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, docetaxel a doxorubicin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání kombinované chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Dosud není známo, který režim chemoterapie je při léčbě rakoviny prsu účinnější.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje cyklofosfamid podávaný společně s docetaxelem s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s cyklofosfamidem podávaným společně s doxorubicinem při léčbě žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, který lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit míru patologické kompletní odpovědi nádoru na neoadjuvantní cyklofosfamid v kombinaci s docetaxelem vs. doxorubicin hydrochlorid u žen s operabilním karcinomem prsu s klinicky negativními uzlinami a normální expresí topoizomerázy IIα.

Sekundární

  • Zhodnotit míru klinické a patologické celkové odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Posoudit bezpečnost a toxicitu těchto režimů.
  • Zhodnotit přežití bez onemocnění a celkové přežití těchto pacientů.
  • Zhodnotit účinnost krátkodobého (3denního) filgrastimu (G-CSF) jako primární a sekundární profylaxe proti febrilní neutropenii u pacientů užívajících docetaxel a cyklofosfamid.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacientky jsou stratifikovány podle stavu hormonálních receptorů (estrogenový receptor [ER]- nebo progesteronový receptor [PR]-pozitivní vs. ER- a PR-negativní) a T stadia (T2 vs. T3). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV a doxorubicin hydrochlorid IV v den 1.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení neoadjuvantní chemoterapie všechny pacientky podstoupí operaci.

Vzorky nádorů získané před neoadjuvantní chemoterapií jsou analyzovány na expresi genu topoizomerázy IIα a proteinu pomocí IHC a FISH. Vzorky tkání se také odebírají při operaci pro budoucí studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

318

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Wong Chow Yin
          • Telefonní číslo: 65-6222-3322
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Nábor
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Kontakt:
          • Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
          • Telefonní číslo: 65-6-436-8088

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

    • Nově diagnostikovaná nemoc
    • Operativní onemocnění

  • Musí mít klinické primární nádory T2 (> 2 cm) nebo T3 (> 5 cm) bez klinického postižení lymfatických uzlin (N0)

    • Žádné klinické T4 léze (např. peau d'orange, kožní ulcerace, satelitní uzliny nebo zánětlivá rakovina prsu)
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • Známý stav hormonálního receptoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100 %)
  • Předpokládaná délka života > 10 let
  • Leukocyty ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin v normě
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Normální kreatinin nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  • Normální srdeční ejekční frakce, definovaná jako ≥ 50 % skenem MUGA nebo 2D-ECHO
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako docetaxel nebo jiná činidla použitá v této studii
  • Žádná anamnéza preexistující periferní neuropatie

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Žádné předchozí malignity kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční prostředky nebo terapie se záměrem léčit pacientovu malignitu
  • Žádná další souběžná chemoterapie, imunoterapie, hormonální léčba rakoviny, chirurgická léčba rakoviny nebo experimentální léky
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají cyklofosfamid IV a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti dostávají cyklofosfamid IV a doxorubicin hydrochlorid IV v den 1.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra patologické kompletní odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez onemocnění
Toxicita podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Míra celkové klinické a patologické odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000624374
  • SINGAPORE-NCC0705
  • SANOFI-AVENTIS-NCC0705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit