Ciklofoszfamid és docetaxel vagy doxorubicin az újonnan diagnosztizált, műtéttel eltávolítható emlőrákos nők kezelésében
Véletlenszerű 2. fázisú vizsgálat a neoadjuváns docetaxelről és ciklofoszfamidról doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal összehasonlítva operábilis csomópont-negatív emlőrákban, normál topoizomeráz IIα expresszióval
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciklofoszfamid, a docetaxel és a doxorubicin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár megállítják osztódásukat. A kombinált kemoterápia műtét előtti alkalmazása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kemoterápia hatékonyabb az emlőrák kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a docetaxellel együtt adott ciklofoszfamidot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a doxorubicinnel együtt adott ciklofoszfamiddal összehasonlítva az újonnan diagnosztizált, műtéttel eltávolítható emlőrákos nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A tumor patológiás teljes válaszarányának értékelése neoadjuváns ciklofoszfamid docetaxellel vs doxorubicin-hidroklorid kombinációja után operálható klinikai csomó-negatív emlőrákban és normális topoizomeráz IIα expresszióban szenvedő nőknél.
Másodlagos
- A tumor klinikai és kóros általános válaszarányának felmérése az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
- Ezen kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának értékelése.
- Ezeknek a betegeknek a betegségmentes túlélése és általános túlélése.
- A rövid (3 napos) filgrasztim (G-CSF) hatékonyságának értékelése a lázas neutropenia elleni elsődleges és másodlagos profilaxisként docetaxelt és ciklofoszfamidot kapó betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegeket hormonreceptor-státusz (ösztrogénreceptor [ER]- vagy progeszteronreceptor [PR]-pozitív vs ER- és PR-negatív) és T-stádium (T2 vs T3) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek ciklofoszfamid IV-et és docetaxel IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. napon.
- II. kar: A betegek ciklofoszfamid IV-et és doxorubicin-hidroklorid IV-et kapnak az 1. napon.
Mindkét karon a kezelés 21 naponként megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A neoadjuváns kemoterápia befejezése után minden beteg műtéten esik át.
A neoadjuváns kemoterápia előtt vett tumormintákat IHC és FISH segítségével elemzik a topoizomeráz IIα gén és fehérje expressziója szempontjából. Szövetmintákat is gyűjtenek a sebészeten a jövőbeni vizsgálatokhoz.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 5 évig évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wong Chow Yin
- Telefonszám: 65-6222-3322
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Toborzás
- National Cancer Centre - Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
- Telefonszám: 65-6-436-8088
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt invazív emlőrák
- Újonnan diagnosztizált betegség
- Műthető betegség
Klinikai T2 (> 2 cm) vagy T3 (> 5 cm) primer daganatokkal kell rendelkeznie, klinikai nyirokcsomó érintettség nélkül (N0)
- Nincs klinikai T4 lézió (pl. peau d'orange, bőrfekély, szatellit csomók vagy gyulladásos emlőrák)
- Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
- Ismert hormonreceptor állapot
A BETEG JELLEMZŐI:
- A menopauza állapota nincs meghatározva
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
- Várható élettartam > 10 év
- Leukociták ≥ 3000/mm³
- ANC ≥ 1500/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Teljes bilirubin normális
- AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
- Normál kreatinin vagy kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc
- Normál szív ejekciós frakció, MUGA vizsgálattal vagy 2D-ECHO-val ≥ 50%
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nem fordult elő allergiás reakció, amelyet a docetaxelhez vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak volna
- A kórelőzményben nem szerepelt perifériás neuropátia
Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Folyamatos vagy aktív fertőzés
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina pectoris
- Szívritmus zavar
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Korábbi rosszindulatú daganatok nem fordultak elő, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
- Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák a páciens rosszindulatú daganatának kezelésére
- Nincs más egyidejű kemoterápia, immunterápia, hormonális rákterápia, rákműtét vagy kísérleti gyógyszer
- HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
- Nincs más egyidejű daganatellenes terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek ciklofoszfamid IV-et és docetaxel IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. napon.
|
Adott IV
Adott IV
|
|
Aktív összehasonlító: Kar II
A betegek ciklofoszfamid IV-et és doxorubicin-hidroklorid IV-et kapnak az 1. napon.
|
Adott IV
Adott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Patológiás teljes válaszarány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Betegségmentes túlélés
|
|
Toxicitás az NCI CTCAE v3.0 szerint
|
|
Klinikai és patológiai általános válaszarány
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Ciklofoszfamid
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000624374
- SINGAPORE-NCC0705
- SANOFI-AVENTIS-NCC0705
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .