Cyklofosfamid och docetaxel eller doxorubicin vid behandling av kvinnor med nyligen diagnostiserad bröstcancer som kan avlägsnas genom kirurgi
En randomiserad fas 2-studie av neoadjuvant docetaxel och cyklofosfamid jämfört med doxorubicin och cyklofosfamid vid operabel nodnegativ bröstcancer med normalt topoisomeras IIα-uttryck
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cyklofosfamid, docetaxel och doxorubicin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge kombinationskemoterapi före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Det är ännu inte känt vilken kemoterapiregim som är mer effektiv vid behandling av bröstcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar cyklofosfamid som ges tillsammans med docetaxel för att se hur väl det fungerar jämfört med cyklofosfamid som ges tillsammans med doxorubicin vid behandling av kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer som kan avlägsnas genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att utvärdera tumörpatologisk fullständig svarsfrekvens efter neoadjuvant cyklofosfamid i kombination med docetaxel vs doxorubicinhydroklorid hos kvinnor med operationerbar kliniskt nodnegativ bröstcancer och normalt topoisomeras IIα-uttryck.
Sekundär
- Att bedöma kliniska och patologiska totala svarsfrekvenser för tumörer hos patienter som behandlas med dessa regimer.
- För att bedöma säkerheten och toxiciteten för dessa kurer.
- Att bedöma sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för dessa patienter.
- För att bedöma effekten av kortkur (3 dagar) filgrastim (G-CSF) som primär och sekundär profylax mot febril neutropeni hos patienter som får docetaxel och cyklofosfamid.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna stratifieras efter hormonreceptorstatus (östrogenreceptor [ER]- eller progesteronreceptor [PR]-positiv vs ER- och PR-negativ) och T-stadium (T2 vs T3). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får cyklofosfamid IV och docetaxel IV under 1 timme på dag 1.
- Arm II: Patienterna får cyklofosfamid IV och doxorubicinhydroklorid IV på dag 1.
I båda armarna upprepas behandlingen var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi genomgår alla patienter operation.
Tumörprover som erhållits före neoadjuvant kemoterapi analyseras med avseende på topoisomeras IIa-genen och proteinuttryck av IHC och FISH. Vävnadsprover samlas också in vid operationen för framtida studier.
Efter avslutad studieterapi följs patienter var tredje månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och sedan årligen i 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Wong Chow Yin
- Telefonnummer: 65-6222-3322
-
Singapore, Singapore, 169610
- Rekrytering
- National Cancer Centre - Singapore
-
Kontakt:
- Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
- Telefonnummer: 65-6-436-8088
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- Nydiagnostiserad sjukdom
- Operabar sjukdom
Måste ha kliniska T2 (> 2 cm) eller T3 (> 5 cm) primära tumörer utan klinisk lymfkörtelpåverkan (N0)
- Ingen klinisk T4-skada (t.ex. peau d'orange, hudsår, satellitknölar eller inflammatorisk bröstcancer)
- Inga tecken på metastaserande sjukdom
- Känd hormonreceptorstatus
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Menopausal status inte specificerad
- ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
- Förväntad livslängd > 10 år
- Leukocyter ≥ 3 000/mm³
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Totalt bilirubin normalt
- AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
- Kreatinin normalt eller kreatininclearance ≥ 40 ml/min
- Normal hjärtejektionsfraktion, definierad som ≥ 50 % av MUGA-skanning eller 2D-ECHO
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som docetaxel eller andra medel som används i denna studie
- Ingen historia av redan existerande perifer neuropati
Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, något av följande:
- Pågående eller aktiv infektion
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris
- Hjärtarytmi
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Inga tidigare maligniteter förutom kurativt behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier med avsikten att behandla patientens malignitet
- Ingen annan samtidig kemoterapi, immunterapi, hormonell cancerterapi, kirurgi för cancer eller experimentella mediciner
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
- Ingen annan samtidig antitumörbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna får cyklofosfamid IV och docetaxel IV under 1 timme på dag 1.
|
Givet IV
Givet IV
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Patienterna får cyklofosfamid IV och doxorubicinhydroklorid IV på dag 1.
|
Givet IV
Givet IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
|
Toxicitet bedömd av NCI CTCAE v3.0
|
|
Klinisk och patologisk total svarsfrekvens
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000624374
- SINGAPORE-NCC0705
- SANOFI-AVENTIS-NCC0705
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .