新たに診断された乳がんを手術で切除できる女性の治療におけるシクロホスファミドとドセタキセルまたはドキソルビシン
正常なトポイソメラーゼ IIα 発現を伴う手術可能なリンパ節陰性乳癌におけるドキソルビシンおよびシクロホスファミドと比較したネオアジュバント ドセタキセルおよびシクロホスファミドのランダム化第 2 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるシクロホスファミド、ドセタキセル、ドキソルビシンなどの薬剤は、細胞を殺すか細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術前に併用化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 乳がんの治療において、どの化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、シクロホスファミドとドセタキセルを併用して投与し、シクロホスファミドとドキソルビシンを併用して投与した場合と比較して、手術で切除できる新たに乳がんと診断された女性の治療にどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 手術可能な臨床的にリンパ節転移陰性乳癌および正常なトポイソメラーゼ IIα 発現を有する女性におけるドセタキセルとドキソルビシン塩酸塩を組み合わせたネオアジュバントシクロホスファミド後の腫瘍の病理学的完全奏効率を評価すること。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者における腫瘍の臨床的および病理学的な全体的な反応率を評価すること。
- これらのレジメンの安全性と毒性を評価すること。
- これらの患者の無病生存期間と全生存期間を評価します。
- ドセタキセルとシクロホスファミドを投与されている患者における発熱性好中球減少症に対する一次および二次予防としてのフィルグラスチム (G-CSF) の短期コース (3 日間) の有効性を評価すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、ホルモン受容体の状態 (エストロゲン受容体 [ER] またはプロゲステロン受容体 [PR] 陽性 vs ER および PR 陰性) および T 病期 (T2 vs T3) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日目にシクロホスファミド IV とドセタキセル IV を 1 時間以上投与されます。
- アーム II: 患者は 1 日目にシクロホスファミド IV と塩酸ドキソルビシン IV を投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 4 コースの治療を繰り返します。 ネオアジュバント化学療法の完了後、すべての患者は手術を受けます。
ネオアジュバント化学療法の前に得られた腫瘍標本は、トポイソメラーゼ IIα 遺伝子およびタンパク質の発現について、IHC および FISH によって分析されます。 将来の研究のために、手術時に組織サンプルも収集されます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital
-
コンタクト：
- Wong Chow Yin
- 電話番号：65-6222-3322
-
Singapore、シンガポール、169610
- 募集
- National Cancer Centre - Singapore
-
コンタクト：
- Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
- 電話番号：65-6-436-8088
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された浸潤性乳がん
- 新たに診断された疾患
- 手術可能な疾患
-臨床的なT2（> 2cm）またはT3（> 5cm）の原発腫瘍があり、臨床的なリンパ節の関与がない（N0）
- -臨床的なT4病変がない（例：オレンジ色の皮膚、皮膚潰瘍、衛星結節、または炎症性乳癌）
- 転移性疾患の証拠なし
- -既知のホルモン受容体の状態
患者の特徴:
- 閉経状態は特定されていません
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 (カルノフスキー PS 60-100%)
- 平均余命 > 10年
- 白血球 ≥ 3,000/mm³
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- 総ビリルビン正常
- ASTとALTが正常上限の2.5倍以下
- クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧40mL/分
- -MUGAスキャンまたは2D-ECHOで50％以上と定義された正常な心臓駆出率
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- ドセタキセルまたはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません
- 既存の末梢神経障害の病歴がない
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
- -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、以前の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- 以前の化学療法または放射線療法なし
- -患者の悪性腫瘍を治療する目的で、他の同時進行中の治験薬または商業薬または治療法がない
- 他の併用化学療法、免疫療法、ホルモン療法、がん手術、実験的投薬は行っていません。
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の併用抗腫瘍療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1 日目にシクロホスファミド IV とドセタキセル IV を 1 時間かけて投与されます。
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与えられた IV
与えられた IV
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アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は 1 日目にシクロホスファミド IV と塩酸ドキソルビシン IV を投与されます。
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与えられた IV
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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病理学的完全奏効率
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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無病生存
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NCI CTCAE v3.0 によって評価された毒性
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臨床的および病理学的全奏効率
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000624374
- SINGAPORE-NCC0705
- SANOFI-AVENTIS-NCC0705
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ