Ciclofosfamida y docetaxel o doxorrubicina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado que se puede extirpar mediante cirugía
Un estudio aleatorizado de fase 2 de docetaxel neoadyuvante y ciclofosfamida en comparación con doxorrubicina y ciclofosfamida en cáncer de mama con ganglios negativos operables con expresión normal de topoisomerasa IIα
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, el docetaxel y la doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar quimioterapia combinada antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más eficaz para tratar el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la ciclofosfamida administrada junto con docetaxel para ver qué tan bien funciona en comparación con la ciclofosfamida administrada junto con doxorrubicina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado que se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la tasa de respuesta patológica completa del tumor después de la ciclofosfamida neoadyuvante en combinación con docetaxel frente al clorhidrato de doxorrubicina en mujeres con cáncer de mama con ganglios negativos clínicamente operables y expresión normal de topoisomerasa IIα.
Secundario
- Evaluar las tasas de respuesta global clínica y patológica del tumor en pacientes tratados con estos regímenes.
- Evaluar la seguridad y la toxicidad de estos regímenes.
- Evaluar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de estos pacientes.
- Evaluar la eficacia del ciclo corto (3 días) de filgrastim (G-CSF) como profilaxis primaria y secundaria contra la neutropenia febril en pacientes que reciben docetaxel y ciclofosfamida.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se estratifican según el estado del receptor hormonal (receptor de estrógeno [ER] o receptor de progesterona [PR] positivo frente a ER y PR negativo) y el estadio T (T2 frente a T3). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben ciclofosfamida IV y docetaxel IV durante 1 hora el día 1.
- Grupo II: los pacientes reciben ciclofosfamida IV y clorhidrato de doxorrubicina IV el día 1.
En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar la quimioterapia neoadyuvante, todos los pacientes se someten a cirugía.
Las muestras tumorales obtenidas antes de la quimioterapia neoadyuvante se analizan para determinar la expresión del gen y la proteína de la topoisomerasa IIα mediante IHC y FISH. También se recolectan muestras de tejido en la cirugía para estudios futuros.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Wong Chow Yin
- Número de teléfono: 65-6222-3322
-
Singapore, Singapur, 169610
- Reclutamiento
- National Cancer Centre - Singapore
-
Contacto:
- Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
- Número de teléfono: 65-6-436-8088
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- Enfermedad recién diagnosticada
- enfermedad operable
Debe tener tumores primarios clínicos T2 (> 2 cm) o T3 (> 5 cm) sin afectación clínica de los ganglios linfáticos (N0)
- Sin lesión clínica T4 (p. ej., piel de naranja, ulceración de la piel, nódulos satélite o cáncer de mama inflamatorio)
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
- Estado conocido del receptor hormonal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado menopáusico no especificado
- Estado funcional ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
- Esperanza de vida > 10 años
- Leucocitos ≥ 3.000/mm³
- RAN ≥ 1500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina total normal
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina normal o aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
- Fracción de eyección cardíaca normal, definida como ≥ 50 % por exploración MUGA o 2D-ECHO
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a docetaxel u otros agentes utilizados en este estudio
- Sin antecedentes de neuropatía periférica preexistente
Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Infección en curso o activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Sin neoplasias malignas previas, excepto carcinoma basocelular de piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa
- Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente con la intención de tratar la malignidad del paciente.
- Ninguna otra quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal contra el cáncer, cirugía para el cáncer o medicamentos experimentales concurrentes
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
- Ninguna otra terapia antitumoral concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben ciclofosfamida IV y docetaxel IV durante 1 hora el día 1.
|
Dado IV
Dado IV
|
|
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben ciclofosfamida IV y clorhidrato de doxorrubicina IV el día 1.
|
Dado IV
Dado IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tasa de respuesta patológica completa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevivencia promedio
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
|
Toxicidad evaluada por NCI CTCAE v3.0
|
|
Tasa de respuesta global clínica y patológica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000624374
- SINGAPORE-NCC0705
- SANOFI-AVENTIS-NCC0705
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos