Cyclofosfamide en docetaxel of doxorubicine bij de behandeling van vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker die operatief kan worden verwijderd
Een gerandomiseerde fase 2-studie van neoadjuvante docetaxel en cyclofosfamide in vergelijking met doxorubicine en cyclofosfamide bij operabele knoop-negatieve borstkanker met normale topoisomerase IIα-expressie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, docetaxel en doxorubicine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van combinatiechemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het is nog niet bekend welk chemotherapieregime effectiever is bij de behandeling van borstkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert cyclofosfamide samen met docetaxel om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met cyclofosfamide samen met doxorubicine bij de behandeling van vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker die operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om het pathologische complete responspercentage van de tumor te evalueren na neoadjuvant cyclofosfamide in combinatie met docetaxel versus doxorubicinehydrochloride bij vrouwen met operabele klinisch kliernegatieve borstkanker en normale topoisomerase IIα-expressie.
Ondergeschikt
- Om de klinische en pathologische tumorresponspercentages te beoordelen bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Om de veiligheid en toxiciteit van deze regimes te beoordelen.
- Om de ziektevrije overleving en de algehele overleving van deze patiënten te beoordelen.
- Om de werkzaamheid te beoordelen van filgrastim (G-CSF) met een korte kuur (3 dagen) als primaire en secundaire profylaxe tegen febriele neutropenie bij patiënten die docetaxel en cyclofosfamide krijgen.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten zijn gestratificeerd volgens hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptor [ER]- of progesteronreceptor [PR]-positief versus ER- en PR-negatief) en T-stadium (T2 versus T3). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1.
- Arm II: Patiënten krijgen op dag 1 cyclofosfamide IV en doxorubicinehydrochloride IV.
In beide armen wordt de behandeling om de 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie ondergaan alle patiënten een operatie.
Tumorspecimens verkregen voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie worden geanalyseerd op topoisomerase IIα-gen- en eiwitexpressie door IHC en FISH. Weefselmonsters worden ook verzameld tijdens de operatie voor toekomstige studies.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Wong Chow Yin
- Telefoonnummer: 65-6222-3322
-
Singapore, Singapore, 169610
- Werving
- National Cancer Centre - Singapore
-
Contact:
- Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
- Telefoonnummer: 65-6-436-8088
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
- Nieuw gediagnosticeerde ziekte
- Operabele ziekte
Moet klinische T2 (> 2 cm) of T3 (> 5 cm) primaire tumoren hebben zonder klinische betrokkenheid van de lymfeklieren (N0)
- Geen klinische T4-laesie (bijv. peau d'orange, huidzweren, satellietknobbeltjes of inflammatoire borstkanker)
- Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
- Bekende hormoonreceptorstatus
PATIËNTKENMERKEN:
- Menopauzale status niet gespecificeerd
- ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
- Levensverwachting > 10 jaar
- Leukocyten ≥ 3.000/mm³
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
- Totaal bilirubine normaal
- ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
- Creatinine normaal of creatinineklaring ≥ 40 ml/min
- Normale cardiale ejectiefractie, gedefinieerd als ≥ 50% door MUGA-scan of 2D-ECHO
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als docetaxel of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Geen voorgeschiedenis van reeds bestaande perifere neuropathie
Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
- Lopende of actieve infectie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Hartritmestoornissen
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Geen eerdere maligniteiten behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
- Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën met de bedoeling de maligniteit van de patiënt te behandelen
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, hormonale kankertherapie, chirurgie voor kanker of experimentele medicatie
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
- Geen andere gelijktijdige antitumortherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen cyclofosfamide IV en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1.
|
IV gegeven
IV gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen op dag 1 cyclofosfamide IV en doxorubicinehydrochloride IV.
|
IV gegeven
IV gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Pathologisch volledig responspercentage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Algemeen overleven
|
|
Ziektevrij overleven
|
|
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
|
|
Klinische en pathologische totale respons
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000624374
- SINGAPORE-NCC0705
- SANOFI-AVENTIS-NCC0705
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .