Циклофосфамид и доцетаксел или доксорубицин в лечении женщин с недавно диагностированным раком молочной железы, который можно удалить хирургическим путем
Рандомизированное исследование фазы 2 неоадъювантной терапии доцетакселом и циклофосфамидом по сравнению с доксорубицином и циклофосфамидом при раке молочной железы с отсутствием операбельного узла и нормальной экспрессией топоизомеразы IIα
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, доцетаксел и доксорубицин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение комбинированной химиотерапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Пока неизвестно, какой режим химиотерапии более эффективен при лечении рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает циклофосфамид, назначаемый вместе с доцетакселом, чтобы увидеть, насколько хорошо он действует по сравнению с циклофосфамидом, назначаемым вместе с доксорубицином, при лечении женщин с недавно диагностированным раком молочной железы, который можно удалить хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить частоту полного патологического ответа опухоли после неоадъювантного лечения циклофосфамидом в комбинации с доцетакселом по сравнению с гидрохлоридом доксорубицина у женщин с операбельным раком молочной железы с клинически отрицательным лимфоузлом и нормальной экспрессией топоизомеразы IIα.
Среднее
- Оценить общую частоту клинического и патологического ответа опухоли у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
- Оценить безопасность и токсичность этих режимов.
- Оценить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость этих пациентов.
- Оценить эффективность короткого курса (3 дня) филграстима (Г-КСФ) в качестве первичной и вторичной профилактики фебрильной нейтропении у пациентов, получающих доцетаксел и циклофосфамид.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом гормональных рецепторов (рецептор эстрогена [ER] или рецептор прогестерона [PR]-положительный против ER- и PR-отрицательный) и Т-стадии (T2 против T3). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают циклофосфамид в/в и доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день.
- Группа II: пациенты получают циклофосфамид в/в и доксорубицина гидрохлорид в/в в 1-й день.
В обеих группах лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения неоадъювантной химиотерапии всем больным проводят операцию.
Образцы опухолей, полученные до неоадъювантной химиотерапии, анализируют на экспрессию гена топоизомеразы IIα и белка с помощью IHC и FISH. Образцы тканей также собираются в хирургии для будущих исследований.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Wong Chow Yin
- Номер телефона: 65-6222-3322
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Рекрутинг
- National Cancer Centre - Singapore
-
Контакт:
- Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
- Номер телефона: 65-6-436-8088
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Недавно диагностированное заболевание
- Оперативное заболевание
Должны быть клинические Т2 (> 2 см) или Т3 (> 5 см) первичные опухоли без клинического поражения лимфатических узлов (N0)
- Отсутствие клинического поражения Т4 (например, апельсиновая корка, изъязвление кожи, сателлитные узелки или воспалительный рак молочной железы)
- Нет признаков метастатического заболевания
- Известный статус гормональных рецепторов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Менопаузальный статус не указан
- Функциональный статус ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет
- Лейкоциты ≥ 3000/мм³
- ANC ≥ 1500/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Общий билирубин в норме
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин в норме или клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
- Нормальная фракция сердечного выброса, определяемая как ≥ 50% при сканировании MUGA или 2D-ECHO
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с доцетакселом или другими агентами, использованными в этом исследовании.
- Нет в анамнезе ранее существовавшей периферической невропатии
Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Текущая или активная инфекция
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Аритмия сердца
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
- Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением радикально вылеченной базальноклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
- Никакие другие параллельные исследовательские или коммерческие агенты или методы лечения с целью лечения злокачественного новообразования пациента.
- Никакой другой одновременной химиотерапии, иммунотерапии, гормональной терапии рака, хирургии рака или экспериментальных лекарств.
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
- Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают циклофосфамид в/в и доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день.
|
Учитывая IV
Учитывая IV
|
|
Активный компаратор: Рука II
Пациенты получают циклофосфамид в/в и доксорубицина гидрохлорид в/в в 1-й день.
|
Учитывая IV
Учитывая IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Патологический полный ответ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость
|
|
Безрецидивная выживаемость
|
|
Токсичность по оценке NCI CTCAE v3.0
|
|
Клинический и патологический общий показатель ответа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000624374
- SINGAPORE-NCC0705
- SANOFI-AVENTIS-NCC0705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .