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수술로 제거할 수 있는 새로 진단된 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 시클로포스파미드 및 도세탁셀 또는 독소루비신

2009년 6월 16일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore

정상 토포이소머라제 IIα 발현을 동반한 수술 가능 결절 음성 유방암에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 비교한 신보조제 도세탁셀 및 시클로포스파미드의 무작위 2상 연구

근거: 시클로포스파미드, 도세탁셀, 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 복합 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 어떤 화학 요법이 유방암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 도세탁셀과 함께 투여된 시클로포스파미드를 연구하여 수술로 제거할 수 있는 새로 진단된 유방암 여성을 치료하는 데 독소루비신과 함께 투여된 시클로포스파미드와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 임상적으로 수술 가능한 결절 음성 유방암 및 정상적인 토포이소머라제 IIα 발현을 가진 여성에서 docetaxel 대 doxorubicin hydrochloride와 조합된 neoadjuvant cyclophosphamide 후 종양 병리학적 완전 반응률을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 종양 임상 및 병리학적 전체 반응률을 평가합니다.
  • 이러한 요법의 안전성과 독성을 평가합니다.
  • 이들 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 평가하기 위함.
  • 도세탁셀과 시클로포스파미드를 투여받는 환자의 열성 호중구 감소증에 대한 1차 및 2차 예방으로서 단기(3일) 필그라스팀(G-CSF)의 효능을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체[ER]- 또는 프로게스테론 수용체[PR]-양성 대 ER- 및 PR-음성) 및 T 병기(T2 대 T3)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 1일차에 1시간 동안 시클로포스파미드 IV 및 도세탁셀 IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 1일째에 사이클로포스파미드 IV 및 독소루비신 염산염 IV를 받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 치료를 반복합니다. 신보강 화학요법 완료 후 모든 환자는 수술을 받습니다.

신보강 화학요법 전에 얻은 종양 표본을 IHC 및 FISH로 토포이소머라제 IIα 유전자 및 단백질 발현에 대해 분석합니다. 조직 샘플은 또한 향후 연구를 위해 수술 시 수집됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

318

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
          • Wong Chow Yin
          • 전화번호: 65-6222-3322
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • 모병
        • National Cancer Centre - Singapore
        • 연락하다:
          • Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
          • 전화번호: 65-6-436-8088

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

    • 새로 진단된 질병
    • 수술 가능한 질병

  • 임상 림프절 침범이 없는(N0) 임상 T2(> 2cm) 또는 T3(> 5cm) 원발성 종양이 있어야 합니다.

    • 임상 T4 병변 없음(예: peau d'orange, 피부 궤양, 위성 결절 또는 염증성 유방암)
  • 전이성 질환의 증거 없음
  • 알려진 호르몬 수용체 상태

환자 특성:

  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • ECOG 성능 상태(PS) 0-2(Karnofsky PS 60-100%)
  • 기대 수명 > 10년
  • 백혈구 ≥ 3,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 총 빌리루빈 정상
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
  • MUGA 스캔 또는 2D-ECHO에 의해 ≥ 50%로 정의되는 정상적인 심장박출률
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 본 연구에서 사용된 도세탁셀 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 기존 말초 신경 병증의 병력 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전의 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 환자의 악성종양을 치료할 의도를 가진 다른 동시 조사 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
  • 다른 동시 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 암 요법, 암 수술 또는 실험적 약물 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 다른 동시 항종양 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV 및 도세탁셀 IV를 투여받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
활성 비교기: 팔 II
환자는 1일째에 시클로포스파미드 IV 및 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
병리학적 완전 반응률

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
무질병 생존
NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 독성
임상 및 병리학적 전체 반응률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Centre, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000624374
  • SINGAPORE-NCC0705
  • SANOFI-AVENTIS-NCC0705

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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