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Cyclophosphamid und Docetaxel oder Doxorubicin bei der Behandlung von Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

16. Juni 2009 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit neoadjuvantem Docetaxel und Cyclophosphamid im Vergleich zu Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Brustkrebs mit operablem Lymphknoten und normaler Topoisomerase IIα-Expression

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Docetaxel und Doxorubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine kombinierte Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Cyclophosphamid zusammen mit Docetaxel, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Cyclophosphamid zusammen mit Doxorubicin bei der Behandlung von Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs wirkt, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der tumorpathologischen vollständigen Ansprechrate nach neoadjuvanter Gabe von Cyclophosphamid in Kombination mit Docetaxel vs. Doxorubicinhydrochlorid bei Frauen mit operablem klinisch nodal-negativem Brustkrebs und normaler Topoisomerase IIα-Expression.

Sekundär

  • Bewertung der klinischen und pathologischen Tumor-Gesamtansprechraten bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bewertung der Sicherheit und Toxizität dieser Therapien.
  • Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens dieser Patienten.
  • Bewertung der Wirksamkeit von Filgrastim (G-CSF) in kurzer Behandlung (3 Tage) als Primär- und Sekundärprophylaxe gegen febrile Neutropenie bei Patienten, die Docetaxel und Cyclophosphamid erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden nach Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor [ER]- oder Progesteronrezeptor [PR]-positiv vs. ER- und PR-negativ) und T-Stadium (T2 vs. T3) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV und Docetaxel IV über 1 Stunde am Tag 1.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Cyclophosphamid IV und Doxorubicinhydrochlorid IV.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie werden alle Patienten operiert.

Tumorproben, die vor der neoadjuvanten Chemotherapie erhalten wurden, werden auf Topoisomerase-IIα-Gen- und -Proteinexpression durch IHC und FISH analysiert. Gewebeproben werden auch bei der Operation für zukünftige Studien entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

318

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Wong Chow Yin
          • Telefonnummer: 65-6222-3322
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Kontakt:
          • Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
          • Telefonnummer: 65-6-436-8088

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs

    • Neu diagnostizierte Krankheit
    • Operierbare Krankheit

  • Muss klinische T2 (> 2 cm) oder T3 (> 5 cm) Primärtumoren ohne klinische Lymphknotenbeteiligung haben (N0)

    • Keine klinische T4-Läsion (z. B. Peau d'Orange, Hautgeschwüre, Satellitenknötchen oder entzündlicher Brustkrebs)
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus

PATIENTENMERKMALE:

  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 (Karnofsky-PS 60–100 %)
  • Lebenserwartung > 10 Jahre
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin normal
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Normale kardiale Ejektionsfraktion, definiert als ≥ 50 % durch MUGA-Scan oder 2D-ECHO
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Docetaxel oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Keine Vorgeschichte einer vorbestehenden peripheren Neuropathie

  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Keine früheren Malignome außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien mit der Absicht, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, hormonelle Krebstherapie, Krebsoperation oder experimentelle Medikamente
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV und Docetaxel IV über 1 Stunde an Tag 1.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten an Tag 1 Cyclophosphamid i.v. und Doxorubicinhydrochlorid i.v.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pathologische vollständige Ansprechrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Krankheitsfreies Überleben
Toxizität gemäß NCI CTCAE v3.0
Klinische und pathologische Gesamtansprechrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000624374
  • SINGAPORE-NCC0705
  • SANOFI-AVENTIS-NCC0705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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