环磷酰胺和多西紫杉醇或多柔比星治疗可通过手术切除的新诊断乳腺癌的女性
新辅助多西紫杉醇和环磷酰胺与多柔比星和环磷酰胺在拓扑异构酶 IIα 表达正常的可手术淋巴结阴性乳腺癌中比较的随机 2 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如环磷酰胺、多西紫杉醇和多柔比星，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 手术前给予联合化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 目前尚不清楚哪种化疗方案对治疗乳腺癌更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究环磷酰胺与多西紫杉醇一起给药，以了解与环磷酰胺与多柔比星一起给药相比，它在治疗患有可通过手术切除的新诊断乳腺癌的女性方面效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 在可手术的临床淋巴结阴性乳腺癌和拓扑异构酶 IIα 表达正常的女性中，评估新辅助环磷酰胺联合多西紫杉醇与盐酸多柔比星后的肿瘤病理学完全缓解率。
中学
- 评估接受这些方案治疗的患者的肿瘤临床和病理总体缓解率。
- 评估这些方案的安全性和毒性。
- 评估这些患者的无病生存期和总生存期。
- 评估短程（3 天）非格司亭 (G-CSF) 作为接受多西紫杉醇和环磷酰胺治疗的患者发热性中性粒细胞减少症的一级和二级预防的疗效。
大纲：这是一项多中心研究。
根据激素受体状态（雌激素受体 [ER] 或孕激素受体 [PR] 阳性与 ER 和 PR 阴性）和 T 分期（T2 与 T3）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 天接受环磷酰胺静脉注射和多西紫杉醇静脉注射超过 1 小时。
- 第二组：患者在第 1 天接受环磷酰胺静脉注射和盐酸多柔比星静脉注射。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 完成新辅助化疗后，所有患者均接受手术。
通过 IHC 和 FISH 分析新辅助化疗前获得的肿瘤标本的拓扑异构酶 IIα 基因和蛋白质表达。 组织样本也在手术中收集用于未来的研究。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 3 年，然后每年随访一次，持续 5 年。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡、169608
- 招聘中
- Singapore General Hospital
-
接触：
- Wong Chow Yin
- 电话号码：65-6222-3322
-
Singapore、新加坡、169610
- 招聘中
- National Cancer Centre - Singapore
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接触：
- Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
- 电话号码：65-6-436-8088
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
经组织学证实的浸润性乳腺癌
- 初诊疾病
- 可手术疾病
必须有临床 T2 (> 2cm) 或 T3 (> 5 cm) 原发肿瘤，无临床淋巴结受累 (N0)
- 无临床 T4 病变（例如，peau d'orange、皮肤溃疡、卫星结节或炎性乳腺癌）
- 没有转移性疾病的证据
- 已知的激素受体状态
患者特征：
- 未指定更年期状态
- ECOG 体能状态 (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
- 预期寿命 > 10 年
- 白细胞 ≥ 3,000/mm³
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 总胆红素正常
- AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
- 肌酐正常或肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
- 正常心脏射血分数，通过 MUGA 扫描或 2D-ECHO 定义为 ≥ 50%
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有归因于与多西紫杉醇或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 没有预先存在的周围神经病史
没有不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，无既往恶性肿瘤
先前的同步治疗：
- 之前没有化疗或放疗
- 没有其他同时用于治疗患者恶性肿瘤的研究或商业药物或疗法
- 没有其他同步化疗、免疫疗法、激素癌症疗法、癌症手术或实验药物
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
- 没有其他同时进行的抗肿瘤治疗
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS、National Cancer Centre, Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘