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Allo BMT utilisant des donneurs appariés apparentés/non apparentés avec FluBu et HiCY

29 janvier 2015 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Essai de BMT allogénique pour les hémopathies malignes utilisant des donneurs apparentés ou non apparentés compatibles HLA avec de la fludarabine et du busulfan IV comme conditionnement pré-transplantation suivi d'une immunosuppression post-transplantation avec du cyclophosphamide à haute dose

Le but de cette recherche est de trouver le moyen le plus efficace et le moins toxique de prévenir la GVHD après une BMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une personne atteinte d'un cancer du sang ou des ganglions lymphatiques peut être traitée par greffe de moelle osseuse (GMO). La BMT s'est développée au cours de plusieurs décennies de recherche sur des sujets animaux et humains en tant que traitement efficace de diverses maladies hématologiques malignes et non malignes. De nombreuses hémopathies malignes peuvent être traitées avec succès par une combinaison de chimiothérapie à haute dose ou de chimio-radiothérapie et de greffe de moelle osseuse allogénique ou de cellules souches du sang périphérique (alloBMT)

Cependant, un effet secondaire possible de la GMO est la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). La GVHD survient lorsque des cellules du système immunitaire du donneur, présentes dans la moelle osseuse, attaquent les tissus normaux du receveur de BMT. La prévention de la GVHD est importante pour le succès de la greffe de moelle osseuse. Cette recherche est en cours pour trouver le moyen le plus efficace et le moins toxique de prévenir la GVHD après BMT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Marcos deLima, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Paul V. O'Donnell, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 0 à 65 ans.
  • Le patient doit avoir un frère ou une sœur génotypiquement HLA identique, un parent au premier degré phénotypiquement compatible ou un donneur compatible non apparenté.
  • Leucémie aiguë lymphoïde (LAL) en CR1 avec des caractéristiques à haut risque

  • Leucémie myéloïde aiguë (LAM) en CR1 avec des caractéristiques à haut risque définies comme :

    je. Plus d'un cycle de traitement d'induction requis pour obtenir une rémission, ii. Syndrome myélodysplasique antérieur (SMD) autre que la myélofibrose, LAM secondaire iii. Présence de mutations Flt3 ou de duplications internes en tandem, iv. Classification FAB M6 ou M7 ou cytogénétique défavorable pour la survie globale comme celles associées aux SMD, M6, M7 leucémie, ou v. Caryotype complexe [> 3 anomalies]

  • Leucémies aiguës en 2e rémission ou plus
  • LAM réfractaire ou récidivante
  • AML transformé de MDS
  • Le syndrome myélodysplasique (SMD) au-delà de l'anémie réfractaire
  • Leucémie myéloïde chronique (LMC)
  • Leucémie myélomonocytaire chronique
  • Trouble myéloprolifératif à Philadelphie négatif
  • Lymphome hodgkinien ou non hodgkinien récidivant sensible à la chimiothérapie
  • Myélome Multiple-Stade III

Critère d'exclusion:

  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques.
  • Statut de performance supérieur à 2
  • Infection active.
  • Fonction cardiaque inadéquate ; arythmie ou maladie cardiaque symptomatique.
  • Fonction pulmonaire inadéquate ; FEV1, FVC, DLCO < 50 % de la valeur prédite
  • Clairance inadéquate de la créatinine sérique < 60
  • Fonction hépatique inadéquate
  • Sérologie positive pour le VIH-1, 2 ou HTLV-1, 2.
  • Grossesse. La patiente doit avoir un test de grossesse négatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le régime optimal d'immunosuppression post-greffe avec une forte dose de Cy après la fludarabine, le busulfan et la transplantation de moelle osseuse entièrement compatible HLA qui conduit à une incidence acceptable de GVHD aiguë de grades III/IV
Délai: 1 an
Pourcentage de participants atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade III-IV. La GVHD est évaluée en fonction d'une combinaison de symptômes cutanés (éruption cutanée), de symptômes intestinaux (diarrhée) et de symptômes hépatiques (à l'aide d'un test de laboratoire appelé bilirubine). Les grades vont de I à IV, où I est le moins sévère et IV est le plus sévère.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Fred Hutchinson Cancer Center
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Leo Luznik, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J0844
  • NA_00017193 (Autre identifiant: JHMIRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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