Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allo BMT använder matchade relaterade/icke-relaterade donatorer med FluBu och HiCY

29 januari 2015 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Försök med allogen BMT för hematologiska maligniteter med HLA-matchade relaterade eller icke-relaterade donatorer med Fludarabin och IV Busulfan som konditionering före transplantation följt av post-transplantation immunsuppression med högdos cyklofosfamid

Syftet med denna forskning är att hitta det mest effektiva och minst toxiska sättet att förebygga GVHD efter BMT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En person som har cancer i blodet eller lymfkörtlarna kan behandlas med benmärgstransplantation (BMT). BMT har utvecklat under flera decennier av forskning på både djur och människor som en effektiv behandling av olika maligna och icke-maligna hematologiska sjukdomar. Många hematologiska maligniteter kan framgångsrikt behandlas med en kombination av högdos kemoterapi eller kemoradioterapi och transplantation av allogen benmärg eller perifera blodstamceller (alloBMT)

En möjlig bieffekt av BMT är emellertid graft versus host disease (GVHD). GVHD uppstår när celler i donatorns immunsystem, som finns i benmärgen, angriper BMT-mottagarens normala vävnad. Förebyggande av GVHD är viktigt för framgången för benmärgstransplantationen. Denna forskning görs för att hitta det mest effektiva och minst giftiga sättet att förhindra GVHD efter BMT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Marcos deLima, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Paul V. O'Donnell, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 0 till och 65 år.
  • Patienten måste ha ett genotypiskt HLA-identiskt syskon, en fenotypiskt matchad första gradens släkting eller en obesläktad matchad givare.
  • Akut lymfatisk leukemi (ALL) i CR1 med högriskegenskaper

  • Akut myeloid leukemi (AML) i CR1 med högriskegenskaper definierade som:

    i. Mer än 1 cykel av induktionsterapi krävs för att uppnå remission, ii. Föregående myelodysplastiskt syndrom (MDS) annat än myelofibros, sekundär AML iii. Förekomst av Flt3-mutationer eller interna tandemduplikationer, iv. FAB M6- eller M7-klassificering eller negativ cytogenetik för total överlevnad såsom de som är associerade med MDS, M6, M7 leukemi eller v. Komplex karyotyp [> 3 avvikelser]

  • Akut leukemi i 2:a eller högre remission
  • Refraktär eller återfallande AML
  • AML transformerad från MDS
  • Myelodysplastiskt syndrom (MDS) bortom refraktär anemi
  • Kronisk myeloid leukemi (KML)
  • Kronisk myelomonocytisk leukemi
  • Philadelphia-negativ myeloproliferativ störning
  • Återfallande kemoterapikänsligt Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom
  • Multipelt myelom-stadium III

Exklusions kriterier:

  • Tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation.
  • Prestandastatus större än 2
  • Aktiv infektion.
  • Otillräcklig hjärtfunktion; arytmier eller symtomatisk hjärtsjukdom.
  • Otillräcklig lungfunktion; FEV1, FVC, DLCO <50 % av förutspått
  • Otillräckligt serumkreatininclearance <60
  • Otillräcklig leverfunktion
  • Positiv serologi för HIV-1, 2 eller HTLV-1, 2.
  • Graviditet. Kvinnlig patient måste ha negativt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den optimala regimen för post-transplantat immunsuppression med hög dos Cy efter fludarabin, busulfan och transplantation av helt HLA-matchad benmärg som leder till en acceptabel förekomst av grad III/IV akut GVHD
Tidsram: 1 år
Andel deltagare med grad III-IV akut transplantat mot värdsjukdom (GVHD). GVHD graderas på en kombination av hudsymtom (utslag), tarmsymtom (diarré) och leversymtom (med ett labbtest som kallas bilirubin). Betygen sträcker sig från I till IV, där I är minst allvarlig och IV är svårast.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
Fred Hutchinson Cancer Center
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Leo Luznik, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2008

Första postat (Uppskatta)

17 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J0844
  • NA_00017193 (Annan identifierare: JHMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Busulfan, Fludarabin, Cytoxan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera