Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allo BMT bruker matchede relaterte/urelaterte givere med FluBu og HiCY

29. januar 2015 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utprøving av allogen BMT for hematologiske maligniteter ved bruk av HLA-matchede relaterte eller urelaterte donorer med Fludarabin og IV Busulfan som pre-transplantasjonskondisjonering etterfulgt av post-transplantasjon immunsuppresjon med høydose cyklofosfamid

Hensikten med denne forskningen er å finne den mest effektive og minst giftige måten å forhindre GVHD etter BMT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En person som har kreft i blodet eller lymfekjertlene kan behandles med benmargstransplantasjon (BMT). BMT har utviklet over flere tiår med forskning på både dyr og mennesker som en effektiv behandling av ulike ondartede og ikke-maligne hematologiske sykdommer. Mange hematologiske maligniteter kan med hell behandles med en kombinasjon av høydose kjemoterapi eller kjemo-strålebehandling og transplantasjon av allogen benmarg eller perifere blodstamceller (alloBMT)

En mulig bivirkning av BMT er imidlertid graft versus host disease (GVHD). GVHD oppstår når celler i giverens immunsystem, som er tilstede i benmargen, angriper BMT-mottakerens normale vev. Forebygging av GVHD er viktig for å lykkes med benmargstransplantasjonen. Denne forskningen blir gjort for å finne den mest effektive og minst giftige måten å forhindre GVHD etter BMT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Marcos deLima, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Paul V. O'Donnell, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 0 til 65 år.
  • Pasienten må ha et genotypisk HLA-identisk søsken, en fenotypisk matchet førstegradsslektning eller en urelatert matchet donor.
  • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) i CR1 med høyrisikofunksjoner

  • Akutt myeloid leukemi (AML) i CR1 med høyrisikofunksjoner definert som:

    Jeg. Mer enn 1 syklus med induksjonsterapi kreves for å oppnå remisjon, ii. Forutgående myelodysplastisk syndrom (MDS) annet enn myelofibrose, sekundær AML iii. Tilstedeværelse av Flt3-mutasjoner eller interne tandemduplikasjoner, iv. FAB M6- eller M7-klassifisering eller ugunstig cytogenetikk for total overlevelse, slik som de som er assosiert med MDS, M6, M7 leukemi eller v. Kompleks karyotype [> 3 abnormiteter]

  • Akutt leukemi i 2. eller større remisjon
  • Refraktær eller tilbakefallende AML
  • AML transformert fra MDS
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS) utover refraktær anemi
  • Kronisk myeloid leukemi (KML)
  • Kronisk myelomonocytisk leukemi
  • Philadelphia-negativ myeloproliferativ lidelse
  • Residiverende kjemoterapifølsomt Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom
  • Multippelt myelom-stadium III

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
  • Ytelsesstatus større enn 2
  • Aktiv infeksjon.
  • Utilstrekkelig hjertefunksjon; arytmier eller symptomatisk hjertesykdom.
  • Utilstrekkelig lungefunksjon; FEV1, FVC, DLCO <50 % av predikert
  • Utilstrekkelig serumkreatininclearance <60
  • Utilstrekkelig leverfunksjon
  • Positiv serologi for HIV-1, 2 eller HTLV-1, 2.
  • Svangerskap. Kvinnelig pasient må ha negativ graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme det optimale regimet for post-graft immunsuppresjon med høydose cy etter fludarabin, busulfan og transplantasjon av fullt HLA-tilpasset benmarg som fører til en akseptabel forekomst av grad III/IV akutt GVHD
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere med grad III-IV akutt graft versus vertssykdom (GVHD). GVHD er gradert på en kombinasjon av hudsymptomer (utslett), tarmsymptomer (diaré) og leversymptomer (ved hjelp av en laboratorietest kalt bilirubin). Karakterene varierer fra I til IV, der I er minst alvorlig og IV er mest alvorlig.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Fred Hutchinson Cancer Center
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Leo Luznik, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0844
  • NA_00017193 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Busulfan, Fludarabin, Cytoxan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere