Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Allo BMT unter Verwendung passender verwandter/nicht verwandter Spender mit FluBu und HiCY

29. Januar 2015 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie zur allogenen BMT bei hämatologischen Malignomen unter Verwendung von HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spendern mit Fludarabin und IV Busulfan als Konditionierung vor der Transplantation, gefolgt von einer Immunsuppression nach der Transplantation mit hochdosiertem Cyclophosphamid

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, den wirksamsten und am wenigsten toxischen Weg zur Vorbeugung von GVHD nach BMT zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Person mit Blut- oder Lymphdrüsenkrebs kann durch eine Knochenmarktransplantation (BMT) behandelt werden. BMT hat sich im Laufe mehrerer Jahrzehnte der Forschung an Tieren und Menschen als wirksame Behandlung verschiedener bösartiger und nicht bösartiger hämatologischer Erkrankungen entwickelt. Viele hämatologische Malignome können mit einer Kombination aus Hochdosis-Chemotherapie oder Chemo-Strahlentherapie und der Transplantation von allogenem Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen (alloBMT) erfolgreich behandelt werden.

Eine mögliche Nebenwirkung der BMT ist jedoch die Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD). GVHD tritt auf, wenn Zellen des Immunsystems des Spenders, die im Knochenmark vorhanden sind, das normale Gewebe des BMT-Empfängers angreifen. Die Prävention von GVHD ist wichtig für den Erfolg der Knochenmarktransplantation. Diese Forschung wird durchgeführt, um den wirksamsten und am wenigsten toxischen Weg zur Vorbeugung von GVHD nach BMT zu finden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Marcos deLima, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Paul V. O'Donnell, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 0 und 65 Jahren.
  • Der Patient muss ein genotypisch HLA-identisches Geschwisterkind, einen phänotypisch passenden Verwandten ersten Grades oder einen nicht verwandten passenden Spender haben.
  • Akute lymphatische Leukämie (ALL) in CR1 mit Hochrisikomerkmalen

  • Akute myeloische Leukämie (AML) in CR1 mit Hochrisikomerkmalen, definiert als:

    ich. Mehr als ein Induktionstherapiezyklus ist erforderlich, um eine Remission zu erreichen, ii. Vorhergehendes myelodysplastisches Syndrom (MDS), außer Myelofibrose, sekundäre AML iii. Vorhandensein von Flt3-Mutationen oder internen Tandem-Duplikationen, iv. FAB M6- oder M7-Klassifizierung oder ungünstige Zytogenetik für das Gesamtüberleben, z. B. im Zusammenhang mit MDS, M6-, M7-Leukämie oder v. Komplexem Karyotyp [> 3 Anomalien]

  • Akute Leukämien in der 2. oder höheren Remission
  • Refraktäre oder rezidivierte AML
  • AML wurde von MDS umgewandelt
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS) jenseits der refraktären Anämie
  • Chronische myeloische Leukämie (CML)
  • Chronische myelomonozytäre Leukämie
  • Philadelphia-negative myeloproliferative Störung
  • Rezidiviertes chemotherapieempfindliches Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom
  • Multiples Myelom – Stadium III

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation.
  • Leistungsstatus größer als 2
  • Aktive Infektion.
  • Unzureichende Herzfunktion; Herzrhythmusstörungen oder symptomatische Herzerkrankungen.
  • Unzureichende Lungenfunktion; FEV1, FVC, DLCO <50 % des Vorhersagewerts
  • Unzureichende Serumkreatinin-Clearance <60
  • Unzureichende Leberfunktion
  • Positive Serologie für HIV-1, 2 oder HTLV-1, 2.
  • Schwangerschaft. Die Patientin muss einen negativen Schwangerschaftstest haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des optimalen Regimes der Immunsuppression nach der Transplantation mit hochdosiertem Cy nach Fludarabin, Busulfan und Transplantation von vollständig HLA-passendem Knochenmark, das zu einer akzeptablen Inzidenz von akuter GVHD der Grade III/IV führt
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) Grad III–IV. GVHD wird anhand einer Kombination aus Hautsymptomen (Ausschlag), Darmsymptomen (Durchfall) und Lebersymptomen (unter Verwendung eines Labortests namens Bilirubin) eingestuft. Die Grade reichen von I bis IV, wobei I am wenigsten schwerwiegend und IV am schwerwiegendsten ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Fred Hutchinson Cancer Center
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Leo Luznik, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0844
  • NA_00017193 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Busulfan, Fludarabin, Cytoxan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren