Évaluation du seuil automatique ventriculaire gauche (ELEVATE)
27 juin 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Cette étude collectera des données sur une nouvelle fonctionnalité pour les futurs dispositifs d'insuffisance cardiaque via un système externe non implantable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ELEVATE est une étude de faisabilité aiguë, prospective, multicentrique avec une séquence de test randomisée au sein du patient et une durée d'impulsion, conçue pour caractériser les performances de la fonction de seuil automatique ventriculaire gauche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Monongalia General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant recevoir un CRT-P ou un CRT-D, à la discrétion du médecin
- Patients désireux et capables de participer à tous les tests associés à cette étude
- Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont ou doivent recevoir une sonde de stimulation/détection VG unipolaire à utiliser avec le dispositif CRT-P/CRT-D, à moins que le patient ne dispose de sondes épicardiques disponibles dans le commerce avec au moins deux électrodes (d'une ou plusieurs sondes )
- Patients avec des sondes préexistantes autres que celles spécifiées dans ce plan d'investigation (sauf si l'investigateur a l'intention de les remplacer par des sondes autorisées)
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque unipolaire préexistant qui ne sera pas explanté/abandonné
- Patients inscrits dans une étude simultanée, sans l'approbation écrite de Boston Scientific CRM, qui peut fausser les résultats de cette étude
- Patients porteurs d'une prothèse valvulaire tricuspide mécanique
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
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Appareil reçu selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif de cette étude est de collecter des données pour caractériser les performances de la fonction LVAT.
Délai: Implant
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Implant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth L. Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (Estimation)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRRT081908H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .