Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af venstre ventrikulær autotærskel (ELEVATE)

27. juni 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Denne undersøgelse vil indsamle data om en ny funktion til fremtidige hjertesvigtsanordninger via et eksternt ikke-implanterbart system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELEVATE er et akut, prospektivt, multicenter, gennemførlighedsstudie med en randomiseret inden for patienttestsekvens og pulsbredde, designet til at karakterisere ydeevnen af ​​den venstre ventrikulære autotærskelfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Monongalia General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at modtage en CRT-P eller CRT-D, baseret på lægens skøn
  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne undersøgelse
  • Patienter, der er 18 år eller derover, eller er myndige til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har eller er planlagt til at modtage en unipolær LV pace/sense-elektrode, der skal bruges sammen med CRT-P/CRT-D-enheden, medmindre patienten har nogen kommercielt tilgængelige epikardiale ledninger med mindst to elektroder (fra en eller flere ledninger) )
  • Patienter med andre eksisterende ledninger end dem, der er specificeret i denne undersøgelsesplan (medmindre investigator har til hensigt at erstatte dem med tilladte ledninger)
  • Patienter med en allerede eksisterende unipolær pacemaker, som ikke vil blive eksplanteret/opgivet
  • Patienter, der er tilmeldt enhver samtidig undersøgelse, uden Boston Scientific CRM skriftlig godkendelse, som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Patienter med en protetisk mekanisk trikuspidal hjerteklap
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Enhed: Der anvendes ingen indgreb. Kun indsamling af signaler.
Enhed modtaget efter standard pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at karakterisere ydeevnen af ​​LVAT-funktionen.
Tidsramme: Implantat
Implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth L. Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRRT081908H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner