A bal kamra automatikus küszöbértékének értékelése (ELEVATE)
2022. június 27. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ez a tanulmány egy külső, nem beültethető rendszeren keresztül gyűjt adatokat a jövőbeni szívelégtelenség-készülékek új funkciójáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ELEVATE egy akut, prospektív, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány, amely a páciensen belüli randomizált tesztsorozatot és pulzusszélességet tartalmazza, és a bal kamrai automatikus küszöb funkció teljesítményének jellemzésére szolgál.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek CRT-P-t vagy CRT-D-t kapnak, az orvos mérlegelése alapján
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban
- 18. életévüket betöltött vagy nagykorú betegek, akiknek az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelő tájékozott beleegyezést kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél unipoláris LV ingerlési/érzékelési vezetéket kapnak, vagy a tervek szerint kapnak a CRT-P/CRT-D eszközzel, kivéve, ha a páciensnek van kereskedelmi forgalomban kapható epikardiális vezetéke legalább két elektródával (egy vagy több vezetékből). )
- A jelen vizsgálati tervben meghatározottaktól eltérő, már meglévő vezetékekkel rendelkező betegek (kivéve, ha a vizsgáló ezeket engedélyezett elvezetésekre kívánja cserélni)
- Már meglévő unipoláris pacemakerrel rendelkező betegek, akiket nem ültetnek ki/elhagynak
- A Boston Scientific CRM írásbeli jóváhagyása nélkül bármely párhuzamos vizsgálatba bevont betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit
- Protetikus mechanikus tricuspidalis szívbillentyűvel rendelkező betegek
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
|
A készülék az ellátás szabványának megfelelően érkezett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az LVAT funkció teljesítményének jellemzésére.
Időkeret: Implantátum
|
Implantátum
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth L. Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRRT081908H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .