Evaluatie van linkerventrikel AutoThreshold (ELEVATE)
27 juni 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Deze studie zal gegevens verzamelen over een nieuwe functie voor toekomstige apparaten voor hartfalen via een extern niet-implanteerbaar systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ELEVATE is een acuut, prospectief, multicenter, haalbaarheidsonderzoek met een gerandomiseerde binnen de patiënt geteste reeks en pulsduur, ontworpen om de prestaties van de linkerventrikel autodrempelfunctie te karakteriseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een CRT-P of CRT-D gepland staat, op basis van het oordeel van de arts
- Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle tests die verband houden met deze studie
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, of de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor nationale en nationale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een unipolaire LV-stimulatie-/detectielead hebben of gepland krijgen voor gebruik met het CRT-P/CRT-D-apparaat, tenzij de patiënt in de handel verkrijgbare epicardiale leads heeft met ten minste twee elektroden (van een of meer leads )
- Patiënten met reeds bestaande leads anders dan die gespecificeerd in dit onderzoeksplan (tenzij de onderzoeker van plan is ze te vervangen door toegestane leads)
- Patiënten met een reeds bestaande unipolaire pacemaker die niet zal worden geëxplanteerd/verlaten
- Patiënten die deelnamen aan een gelijktijdige studie, zonder schriftelijke toestemming van Boston Scientific CRM, die de resultaten van deze studie kunnen verwarren
- Patiënten met een prothetische mechanische tricuspidalisklep
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
|
Apparaat ontvangen volgens zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen om de prestaties van de LVAT-functie te karakteriseren.
Tijdsspanne: Implantaat
|
Implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth L. Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRRT081908H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .