Оценка автопорога левого желудочка (ELEVATE)
27 июня 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
В этом исследовании будут собраны данные о новой функции будущих устройств для лечения сердечной недостаточности с помощью внешней неимплантируемой системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ELEVATE — это острое, проспективное, многоцентровое технико-экономическое обоснование с рандомизированной последовательностью тестов и длительностью импульса среди пациентов, предназначенное для характеристики производительности функции автоматического определения порога левого желудочка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано проведение CRT-P или CRT-D, на усмотрение врача.
- Пациенты, которые желают и могут участвовать во всех тестах, связанных с этим исследованием.
- Пациенты в возрасте 18 лет или старше, или лица, достигшие совершеннолетия, чтобы дать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые имеют или планируют получить монополярный электрод для стимуляции/чувства ЛЖ для использования с устройством CRT-P/CRT-D, за исключением случаев, когда у пациента есть какие-либо коммерчески доступные эпикардиальные электроды с по крайней мере двумя электродами (от одного или нескольких отведений). )
- Пациенты с ранее существовавшими отведениями, отличными от указанных в этом плане исследования (если только исследователь не намеревается заменить их разрешенными отведениями)
- Пациенты с ранее установленным униполярным кардиостимулятором, который не будет удален или оставлен.
- Пациенты, включенные в любое параллельное исследование без письменного разрешения Boston Scientific CRM, которое может исказить результаты этого исследования.
- Пациенты с искусственным механическим трехстворчатым клапаном сердца
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
|
Устройство получено в соответствии со стандартом обслуживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целью данного исследования является сбор данных для характеристики производительности функции LVAT.
Временное ограничение: Имплантат
|
Имплантат
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth L. Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRRT081908H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .