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Evaluación del umbral automático del ventrículo izquierdo (ELEVATE)

27 de junio de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudio recopilará datos sobre una nueva función para futuros dispositivos para insuficiencia cardíaca a través de un sistema externo no implantable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ELEVATE es un estudio de viabilidad agudo, prospectivo, multicéntrico, con una secuencia de prueba aleatoria dentro del paciente y un ancho de pulso, diseñado para caracterizar el rendimiento de la función de umbral automático del ventrículo izquierdo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Monongalia General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados para recibir una CRT-P o CRT-D, según el criterio del médico
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con este estudio
  • Pacientes mayores de 18 años, o mayores de edad para dar su consentimiento informado específico según las leyes estatales y nacionales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen, o están programados para recibir, un cable de estimulación/detección del VI unipolar para usar con el dispositivo CRT-P/CRT-D, a menos que el paciente tenga cables epicárdicos disponibles comercialmente con al menos dos electrodos (de uno o más cables )
  • Pacientes con cables preexistentes distintos a los especificados en este plan de investigación (a menos que el Investigador pretenda reemplazarlos con cables permitidos)
  • Pacientes con un marcapasos unipolar preexistente que no será explantado/abandonado
  • Pacientes inscritos en cualquier estudio concurrente, sin la aprobación por escrito de Boston Scientific CRM, que pueda confundir los resultados de este estudio
  • Pacientes con una válvula cardíaca tricúspide mecánica protésica
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Dispositivo: No se utiliza ninguna intervención. Colección de señales solamente.
Dispositivo recibido según el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo de este estudio es recopilar datos para caracterizar el rendimiento de la función LVAT.
Periodo de tiempo: Implante
Implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth L. Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRRT081908H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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