Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der linksventrikulären AutoThreshold (ELEVATE)

27. Juni 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
In dieser Studie werden Daten zu einer neuen Funktion für zukünftige Herzinsuffizienzgeräte über ein externes, nicht implantierbares System gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ELEVATE ist eine akute, prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie mit einer innerhalb des Patienten randomisierten Testsequenz und Pulsbreite, die darauf ausgelegt ist, die Leistung der Funktion „Linksventrikulärer automatischer Schwellenwert“ zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Monongalia General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ermessen des Arztes eine CRT-P oder CRT-D erhalten sollen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser Studie verbundenen Tests teilzunehmen
  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind oder das gesetzliche Mindestalter erreicht haben, um eine Einverständniserklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine unipolare LV-Stimulations-/Detektionsleitung zur Verwendung mit dem CRT-P/CRT-D-Gerät haben oder erhalten sollen, es sei denn, der Patient verfügt über kommerziell erhältliche epikardiale Elektroden mit mindestens zwei Elektroden (von einer oder mehreren Elektroden). )
  • Patienten mit bereits vorhandenen Ableitungen, die nicht in diesem Prüfplan angegeben sind (es sei denn, der Prüfarzt beabsichtigt, sie durch zulässige Ableitungen zu ersetzen)
  • Patienten mit einem bereits vorhandenen unipolaren Herzschrittmacher, der nicht explantiert/aufgegeben wird
  • Patienten, die ohne schriftliche Genehmigung von Boston Scientific CRM an einer gleichzeitigen Studie teilnehmen, können die Ergebnisse dieser Studie verfälschen
  • Patienten mit einer mechanischen Trikuspidal-Herzklappenprothese
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Gerät: Es wird kein Eingriff vorgenommen. Nur Sammlung von Signalen.
Gerät gemäß Pflegestandard erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Leistung der LVAT-Funktion zu charakterisieren.
Zeitfenster: Implantieren
Implantieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth L. Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRRT081908H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren