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Valutazione dell'AutoSoglia Ventricolare Sinistra (ELEVATE)

27 giugno 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Questo studio raccoglierà dati su una nuova funzionalità per i futuri dispositivi per l'insufficienza cardiaca tramite un sistema esterno non impiantabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ELEVATE è uno studio di fattibilità acuto, prospettico, multicentrico con una sequenza di test randomizzata all'interno del paziente e un'ampiezza dell'impulso, progettato per caratterizzare le prestazioni della funzione di soglia automatica del ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Monongalia General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono ricevere un CRT-P o CRT-D, a discrezione del medico
  • Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questo studio
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno, o è in programma di ricevere, un elettrocatetere di pacing/sensing VS unipolare da utilizzare con il dispositivo CRT-P/CRT-D, a meno che il paziente non disponga di elettrocateteri epicardici disponibili in commercio con almeno due elettrodi (da uno o più elettrocateteri )
  • Pazienti con derivazioni preesistenti diverse da quelle specificate in questo piano di indagine (a meno che lo sperimentatore non intenda sostituirle con derivazioni consentite)
  • Pazienti con pacemaker unipolare preesistente che non verrà espiantato/abbandonato
  • Pazienti arruolati in qualsiasi studio concomitante, senza l'approvazione scritta di Boston Scientific CRM, che potrebbero confondere i risultati di questo studio
  • Pazienti con valvola cardiaca tricuspide meccanica protesica
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Dispositivo: Non viene utilizzato alcun intervento. Solo raccolta di segnali.
Dispositivo ricevuto per standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati per caratterizzare le prestazioni della funzione LVAT.
Lasso di tempo: Impiantare
Impiantare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth L. Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRRT081908H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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