Avaliação do Autolimiar Ventricular Esquerdo (ELEVATE)
27 de junho de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudo coletará dados sobre um novo recurso para futuros dispositivos de insuficiência cardíaca por meio de um sistema externo não implantável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ELEVATE é um estudo de viabilidade agudo, prospectivo, multicêntrico com uma sequência de teste randomizada dentro do paciente e largura de pulso, projetado para caracterizar o desempenho do recurso Limite automático do ventrículo esquerdo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão programados para receber um CRT-P ou CRT-D, com base no critério do médico
- Pacientes que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a este estudo
- Pacientes com 18 anos ou mais ou idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm ou estão programados para receber um eletrodo de estimulação/detecção LV unipolar para ser usado com o dispositivo CRT-P/CRT-D, a menos que o paciente tenha quaisquer eletrodos epicárdicos disponíveis comercialmente com pelo menos dois eletrodos (de um ou mais eletrodos )
- Pacientes com pistas pré-existentes diferentes das especificadas neste plano de investigação (a menos que o Investigador pretenda substituí-las por pistas permitidas)
- Pacientes com marcapasso unipolar pré-existente que não serão explantados/abandonados
- Pacientes inscritos em qualquer estudo simultâneo, sem a aprovação por escrito do Boston Scientific CRM, que pode confundir os resultados deste estudo
- Pacientes com uma válvula cardíaca tricúspide mecânica protética
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
|
Dispositivo recebido por padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo deste estudo é coletar dados para caracterizar o desempenho do recurso LVAT.
Prazo: Implantar
|
Implantar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth L. Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRRT081908H
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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