Utvärdering av AutoThreshold för vänster kammare (ELEVATE)
27 juni 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Denna studie kommer att samla in data om en ny funktion för framtida hjärtsviktsenheter via ett externt icke-implanterbart system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ELEVATE är en akut, prospektiv, multicenter, genomförbarhetsstudie med en randomiserad inom patienttestsekvens och pulsbredd, designad för att karakterisera prestandan för den auto-tröskelfunktion för vänster kammare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att få en CRT-P eller CRT-D, baserat på läkarens bedömning
- Patienter som är villiga och kapabla att delta i alla tester i samband med denna studie
- Patienter som är 18 år eller äldre, eller av laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
Exklusions kriterier:
- Patienter som har, eller är schemalagda att få en unipolär LV-stimulerings-/avkänningsledning som ska användas med CRT-P/CRT-D-enheten, såvida inte patienten har några kommersiellt tillgängliga epikardiella elektroder med minst två elektroder (från en eller flera elektroder )
- Patienter med andra redan existerande ledningar än de som anges i denna undersökningsplan (såvida inte utredaren har för avsikt att ersätta dem med tillåtna ledningar)
- Patienter med en redan existerande unipolär pacemaker som inte kommer att explanteras/överges
- Patienter som registrerats i någon samtidig studie, utan skriftligt godkännande från Boston Scientific CRM, som kan förvirra resultaten av denna studie
- Patienter med en protetisk mekanisk trikuspidal hjärtklaff
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Enhet mottagen enligt standard av vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Syftet med denna studie är att samla in data för att karakterisera LVAT-funktionens prestanda.
Tidsram: Implantera
|
Implantera
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth L. Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2008
Första postat (Uppskatta)
22 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRRT081908H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .