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Facteurs neurotrophiques et dépression (Lex/BDNF)

19 décembre 2008 mis à jour par: University of California, San Francisco

Taux sanguins de neurostéroïdes et de facteurs neurotrophiques chez les témoins normaux et chez les patients souffrant de dépression majeure

Étude visant à déterminer s'il existe des différences de base dans les niveaux de neurostéroïdes sériques et les niveaux de facteur neurotrophique (BDNF) chez les témoins sains par rapport aux sujets déprimés non médicamentés, et si les niveaux de ceux-ci changent avec le traitement antidépresseur. L'étude visait également à déterminer si les niveaux de base de neurostéroïdes/BDNF, et la variation de ces niveaux avec = traitement, sont corrélés avec la réponse antidépressive clinique à l'escitalopram (Lexapro).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été approuvée par le comité de l'UCSF sur la recherche humaine et tous les participants ont donné leur consentement éclairé. Les sujets déprimés ont commencé un traitement par placebo pendant une semaine, suivi d'escitalopram pendant huit semaines (10 mg par jour pendant 4 semaines, suivis de 20 mg par jour pendant 4 semaines, selon la tolérance) dans un ordre fixe en double aveugle, dans les -sujet cross-over manière. Les sujets déprimés et l'évaluateur psychiatrique n'étaient pas au courant de la conception de l'étude et de la séquence et de la durée des traitements. Les sujets déprimés et témoins ont subi une ponction veineuse pour obtenir du sang pour les analyses. Les témoins ont subi une ponction veineuse une fois, et les sujets déprimés ont subi une ponction veineuse juste avant le début du traitement actif par l'escitalopram et de nouveau après 8 semaines de traitement par l'escitalopram. Du sang a également été prélevé aux semaines 4 et 8 du traitement chez les sujets déprimés pour le dosage du citalopram et des métabolites du citalopram, afin d'évaluer l'observance du traitement. Enfin, la sévérité de la dépression et le changement clinique global ont été évalués chez les sujets déprimés au départ et à la fin de la semaine 8 du traitement par l'escitalopram.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0984
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Des sujets masculins atteints d'un trouble dépressif majeur unipolaire (DSM-IV) avec un score minimum de 22 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à 10 items, qui n'ont pris aucun médicament pendant au moins 6 semaines, ont été inscrits. Quinze témoins masculins en bonne santé appariés individuellement selon l'âge (+ 3 ans) sans antécédents de maladie psychiatrique ont également été inscrits. L'âge des sujets variait de 22 à 55 ans. (moyenne + S.D. = 41,4 + 8,75 ans). Tous les sujets devaient passer un test de toxicologie urinaire (évaluant la présence de drogues d'abus) le jour du test.

Critère d'exclusion:

Les personnes atteintes d'un trouble panique comorbide ont été exclues, car elles peuvent mal tolérer les doses initiales typiques d'antidépresseurs, et les personnes atteintes d'un trouble de stress post-traumatique comorbide ont été exclues, car elles peuvent avoir des réponses régulatrices neuroendocriniennes différentes de celles des sujets déprimés sans SSPT. . Les critères d'exclusion pour les deux groupes comprenaient l'abus récent (dans les 6 mois) d'alcool ou de drogues tel que défini par les critères du DSM-IV, les interventions psychothérapeutiques concomitantes, une mauvaise santé médicale ou des laboratoires cliniques anormaux, la suicidalité active et l'utilisation de médicaments qui pourraient interférer avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Escitalopram
Médicament: Escitalopram
Antidépresseur ISRS
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux sériques de BDNF
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8
Baseline, semaine 4, semaine 8
Niveaux sériques d'allopregnanolone
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8
Baseline, semaine 4, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
ligne de base, semaine 4, semaine 8
Impression globale clinique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8
Baseline, semaine 4, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Owen M Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H3097-19671-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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