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Neurotrophe Faktoren und Depression (Lex/BDNF)

19. Dezember 2008 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Blutspiegel von Neurosteroiden und neurotrophen Faktoren bei normalen Kontrollen und bei Patienten mit Major Depression

Studie, die bestimmen sollte, ob es bei gesunden Kontrollpersonen im Vergleich zu nicht behandelten depressiven Probanden Unterschiede bei den Neurosteroidspiegeln im Serum und den Spiegeln des neurotrophen Faktors (BDNF) zu Studienbeginn gibt und ob sich diese Spiegel durch die Behandlung mit Antidepressiva ändern. Die Studie sollte auch bestimmen, ob die Neurosteroid-/BDNF-Ausgangswerte und die Veränderung dieser Werte durch die Behandlung mit dem klinischen antidepressiven Ansprechen auf Escitalopram (Lexapro) korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde vom UCSF-Ausschuss für Humanforschung genehmigt, und alle Teilnehmer gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung. Die depressiven Probanden begannen die Behandlung mit Placebo für eine Woche, gefolgt von Escitalopram für acht Wochen (10 mg pro Tag x 4 Wochen, gefolgt von 20 mg pro Tag x 4 Wochen, je nach Verträglichkeit) in einer doppelblinden, festgelegten Reihenfolge -Thema cross-over Weise. Die depressiven Probanden und der psychiatrische Gutachter waren sich des Studiendesigns sowie der Abfolge und Dauer der Behandlungen nicht bewusst. Depressive und Kontrollpersonen wurden einer Venenpunktion unterzogen, um Blut für Assays zu erhalten. Bei den Kontrollpersonen wurde einmal eine Venenpunktion durchgeführt, und bei den depressiven Probanden wurde eine Venenpunktion kurz vor Beginn der Behandlung mit aktivem Escitalopram und erneut nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Escitalopram durchgeführt. Blut wurde auch in den Wochen 4 und 8 der Behandlung bei den depressiven Probanden für die Untersuchung von Citalopram und Citalopram-Metaboliten gesammelt, um die Medikations-Compliance zu messen. Schließlich wurden der Schweregrad der Depression und globale klinische Veränderungen bei depressiven Probanden zu Studienbeginn und am Ende von Woche 8 der Behandlung mit Escitalopram beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0984
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Männliche Probanden mit unipolarer Major Depression (DSM-IV) mit einer Mindestpunktzahl von 22 auf der 10 Punkte umfassenden Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), die mindestens 6 Wochen lang medikamentenfrei waren, wurden aufgenommen. 15 individuell altersangepasste (+ 3 Jahre) gesunde männliche Kontrollpersonen ohne psychiatrische Vorgeschichte wurden ebenfalls aufgenommen. Das Alter der Probanden lag zwischen 22 und 55 Jahren. (Mittelwert + SD = 41,4 + 8,75 Jahre). Alle Probanden mussten am Tag des Tests einen Urin-Toxikologie-Screen (Beurteilung des Vorhandenseins von Missbrauchsdrogen) bestehen.

Ausschlusskriterien:

Personen mit komorbider Panikstörung wurden ausgeschlossen, da sie typische Anfangsdosen von Antidepressiva möglicherweise schlecht vertragen, und Personen mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung wurden ausgeschlossen, da sie möglicherweise andere neuroendokrine regulatorische Reaktionen zeigen als depressive Personen ohne PTBS . Zu den Ausschlusskriterien für beide Gruppen gehörten kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß den DSM-IV-Kriterien, gleichzeitige psychotherapeutische Interventionen, schlechte medizinische Gesundheit oder anormale klinische Laborwerte, aktive Suizidalität und die Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
SSRI-Antidepressivum
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-BDNF-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Allopregnanolonspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Owen M Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H3097-19671-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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