Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotrofiske faktorer og depression (Lex/BDNF)

19. december 2008 opdateret af: University of California, San Francisco

Blodniveauer af neurosteroider og neurotrofiske faktorer i normale kontroller og hos patienter med svær depression

Undersøgelse beregnet til at afgøre, om der er baseline forskelle i serum neurosteroid niveauer og neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer i raske kontroller kontra ikke-medicinerede deprimerede forsøgspersoner, og om niveauerne af disse ændres med antidepressiv behandling. Undersøgelse havde også til formål at bestemme, om baseline-neurosteroid/BDNF-niveauer og ændringen i disse niveauer med =behandling er korreleret med klinisk antidepressivt respons på escitalopram (Lexapro).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev godkendt af UCSF Committee on Human Research, og alle deltagere gav informeret samtykke. De deprimerede forsøgspersoner påbegyndte behandling med placebo i en uge, efterfulgt af escitalopram i otte uger (10 mg pr. dag x 4 uger, efterfulgt af 20 mg pr. dag x 4 uger, som tolereret) i en dobbeltblind, fast rækkefølge, inden for -emne cross-over måde. De deprimerede forsøgspersoner og den psykiatriske bedømmer var uvidende om undersøgelsens design og rækkefølgen og varigheden af ​​behandlinger. Deprimerede og kontrolpersoner gennemgik venepunktur for at få blod til analyser. Kontrollerne fik venepunktur én gang, og de deprimerede forsøgspersoner fik venepunktur lige før påbegyndelse af aktiv escitalopram-behandling og igen efter 8 ugers escitalopram-behandling. Blod blev også opsamlet i uge 4 og 8 af behandlingen hos de deprimerede personer til analyse af citalopram og citalopram metabolitter for at måle overholdelse af medicin. Endelig blev sværhedsgraden af ​​depressionen og den globale kliniske forandring vurderet hos de deprimerede personer ved baseline og ved slutningen af ​​uge 8 af escitaloprambehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0984
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Mandlige forsøgspersoner med unipolar svær depressiv lidelse (DSM-IV) med en minimumscore på 22 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) med 10 punkter, som var medicinfri i mindst 6 uger, blev tilmeldt. Femten individuelt aldersmatchede (+ 3 år) raske mandlige kontroller uden historie med psykiatrisk sygdom blev også tilmeldt. Emnernes alder varierede fra 22-55 år. (gennemsnit + S.D.= 41,4 + 8,75 år). Alle forsøgspersoner skulle bestå en urintoksikologisk screening (vurdering af tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer) på testdagen.

Ekskluderingskriterier:

Personer med co-morbid panikangst blev udelukket, da de kan dårligt tolerere typiske startdoser af antidepressiva, og personer med co-morbid posttraumatisk stresslidelse blev udelukket, da de kan have neuroendokrine regulatoriske reaktioner, der er forskellige fra dem hos deprimerede personer uden PTSD . Eksklusionskriterier for begge grupper inkluderede nyligt (inden for 6 måneder) alkohol- eller stofmisbrug som defineret af DSM-IV-kriterier, samtidige psykoterapeutiske indgreb, dårligt medicinsk helbred eller unormale kliniske laboratorier, aktiv selvmordsaktivitet og brug af medicin, der kunne forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Escitalopram
Medicin: Escitalopram
SSRI antidepressivt middel
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum BDNF niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Serum allopregnanolon niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Owen M Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (SKØN)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H3097-19671-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner