Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurotrofe factoren en depressie (Lex/BDNF)

19 december 2008 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Bloedspiegels van neurosteroïden en neurotrofe factoren bij normale controles en bij patiënten met ernstige depressie

Studie bedoeld om te bepalen of er basislijnverschillen zijn in serum neurosteroïde niveaus en neurotrofe factor (BDNF) -niveaus bij gezonde controles versus niet-medicamenteuze depressieve proefpersonen, en of de niveaus hiervan veranderen met behandeling met antidepressiva. Onderzoek was ook bedoeld om te bepalen of baseline neurosteroïde/BDNF-spiegels, en de verandering in deze spiegels met de behandeling, gecorreleerd zijn met de klinische antidepressieve respons op escitalopram (Lexapro).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd goedgekeurd door de UCSF-commissie voor menselijk onderzoek en alle deelnemers gaven geïnformeerde toestemming. De depressieve proefpersonen begonnen een week met een placebobehandeling, gevolgd door escitalopram gedurende acht weken (10 mg per dag x 4 weken, gevolgd door 20 mg per dag x 4 weken, zoals getolereerd) in een dubbelblinde, vaste volgorde, binnen -subject cross-over manier. De depressieve proefpersonen en de psychiatrische beoordelaar waren niet op de hoogte van de onderzoeksopzet en de volgorde en duur van behandelingen. Depressieve proefpersonen en controlepersonen ondergingen venapunctie om bloed voor assays te verkrijgen. De controles ondergingen eenmaal een venapunctie en de depressieve proefpersonen ondergingen een venapunctie net voordat ze met actieve escitaloprambehandeling begonnen en opnieuw na 8 weken behandeling met escitalopram. Bloed werd ook verzameld in week 4 en 8 van de behandeling bij de depressieve proefpersonen voor assay van citalopram en citaloprammetabolieten, om de therapietrouw te meten. Ten slotte werden de ernst van de depressie en de globale klinische verandering beoordeeld bij de depressieve proefpersonen bij baseline en aan het einde van week 8 van de behandeling met escitalopram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0984
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Mannelijke proefpersonen met unipolaire depressieve stoornis (DSM-IV) met een minimumscore van 22 op de 10-item Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) die gedurende ten minste 6 weken medicatievrij waren, werden ingeschreven. Vijftien individueel qua leeftijd overeenkomende (+ 3 jaar) gezonde mannelijke controles zonder voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen werden ook ingeschreven. De leeftijden van de proefpersonen varieerden van 22 tot 55 jaar. (gemiddelde + S.D.= 41,4 + 8,75 jaar). Alle proefpersonen moesten op de testdag een urinetoxicologiescherm (waarbij de aanwezigheid van misbruikte drugs werd beoordeeld) doorstaan.

Uitsluitingscriteria:

Individuen met comorbide paniekstoornis werden uitgesloten, omdat ze typische startdoses van antidepressiva mogelijk slecht tolereren, en individuen met comorbide posttraumatische stressstoornis werden uitgesloten, omdat ze neuro-endocriene regulerende reacties kunnen hebben die verschillen van die van depressieve personen zonder PTSS . Uitsluitingscriteria voor beide groepen omvatten recent (binnen 6 maanden) alcohol- of drugsmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria, gelijktijdige psychotherapeutische interventies, slechte medische gezondheid of abnormale klinische laboratoria, actieve suïcidaliteit en gebruik van medicijnen die het onderzoek zouden kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: Escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
SSRI antidepressivum
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum BDNF-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Serum allopregnanolon niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
basislijn, week 4, week 8
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Owen M Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H3097-19671-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren